[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난 2018년 발사르탄 성분 제제에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)이 검출, 175개 품목의 판매중지가 내려진 이후 2년여 만에 이에 대한 책임소재를 따지기 위한 법정 소송이 본격적으로 시작됐다.
발사르탄 제제에서 NDMA가 검출됨에 따라 정부는 다양한 후속조치를 진행했는데 그 중 하나가 바로 해당 업체에 대한 손해배상 소송이었다. 제조사의 제조물 및 안전성에 결함이 있다고 판단해 '제조물 책임법'에 따라 69개사를 상대로 총 21억 원을 배상하라고 청구했던 것이다.
이에 일부 제약사들은 배상금을 납부했으나, 36개 제약사는 채무부존재확인 소송을 청구하며 정부에 정면으로 맞섰다. 정부의 규제에 따라 정상적으로 생산·판매했음에도 불구하고 불순물 발생의 책임을 제약사에 전가하는 것은 불합리하다는 판단 때문이었다.
특히 정부가 해당 제약사를 상대로 배상금 청구에 나선지 얼마 지나지 않아 라니티딘 제제에서도 NDMA가 검출되는 사건이 발생하자, 라니티딘 제제에 대해서도 배상을 청구할 가능성이 높다는 판단에 따라 이를 막을 수 있는 선례를 만들기 위해 소송전에 나선 것으로 풀이되고 있다.
결국 36개 제약사는 2019년 11월 국민건강보험공단을 상대로 채무부존재확인 소송을 청구했고, 이후 10개월여 만인 올해 9월 첫 번째 변론이 진행됐다.
첫 변론은 당초 예상과 다른 양상을 보였다. NDMA 검출에 대한 책임을 두고 공단과 제약사간의 공방이 예상됐지만, 재판부가 공단에 '원고적격'에 대해 물었던 것이다.
이는 공단이 변론 2일 전 36개 제약사를 상대로 손해배상 반소를 제기했기 때문으로, 재판부는 발사르탄 제제 구매자는 환자 혹은 약국이 돼야 한다며 공단에 반소 청구 이유를 물으면서 원고적격에 대한 문제를 지적했다.
이에 공단은 해당 규정에서 구매자가 아닌 피해자로 규정하고 있다고 답해 원고적격을 주장했다.
재판부는 원고적격 외에도 반소 청구 원인으로 재조제료나 진찰료 등을 요구하는 것에 대해 뭍기도 했다. 공단이 이를 임의로 결정해 지급하고 청구하는 근거가 있냐는 것이었다.
이 같은 물음에 공단 측은 협의 절차가 있었다고 설명했지만, 제약사 측에서는 자유로운 의미의 협의가 아닌 일방적인 통보에 가까웠다고 반박하며 서로 다른 입장을 취했다.
결과적으로 첫 변론에서는 예상과 달리 공단의 원고적격 문제가 대두됐으며, 이에 따라 향후 재판에서는 공단의 적격성과 양측의 책임소재를 두고 공방이 펼쳐질 것으로 예상되고 있다.
단, 코로나19로 인해 변론이 거듭 연기되면서 소송은 장기화될 조짐을 보이고 있다.
9월 첫 변론 이후 다음 변론이 11월 19일로 예정됐으나, 코로나19로 인해 12월 17일로 한 차례 연기됐고, 이후 코로나19 확산 관련 상황이 나아지지 않으면서 다시 내년 3월 11일로 연기됐기 때문이다.
만약 내년 3월 이후에도 코로나19가 충분히 통제되지 않을 경우 다시 지연되는 상황이 발생할 수 있으며, 이 경우 최종 결론이 내려질 때까지 더욱 긴 시간이 소요될 것으로 전망된다.
<© 2020 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포금지>'대한민국 의약뉴스의 중심'메디파나뉴스
페라미플루 특허 도전 제약사, 심판 포기 이어진다
경보제약, '알짜배기' 가브스메트 특허 회피 성공
