[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 산텐제약이 안구건조증 치료제 '디쿠아스(성분명 디쿠아포솔)'의 신규 특허 등재 등을 통해 후발주자 방어에 나섰지만, 특허장벽이 조금씩 허물어져 가고 있다.
업계에 따르면 특허심판원은 지난 23일 삼천당제약이 디쿠아스의 '디쿠아포솔 함유 점안액' 특허(2033년 3월 25일 만료)에 대해 청구한 무효심판에서 일부인용, 일부각하 심결을 내렸다.
해당 특허는 지난 2018년 9월 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재된 특허로, 앞서 등재된 특허들의 만료 또는 특허무효심판 등으로 인해 특허가 모두 사라질 것으로 우려되자 추가로 등재했던 것으로 풀이된다.
뿐만 아니라 산텐제약은 해당 특허를 등재하기 한 달 전에 2035년 12월 25일 만료되는 '수성 점안액' 특허까지 등재하며 후발약물 출시 저지를 위해 총력을 다하는 모습을 보였다.
하지만 특허심판원의 이번 심결에 따라 2033년 만료 특허가 삭제될 위기에 놓인 것으로, 만약 산텐제약이 항소하지 않을 경우 디쿠아스에는 2035년 만료되는 특허 한 건만 남게 된다.
따라서 삼천당제약은 디쿠아포솔 성분 다회용 제제를 출시하기 위해 남은 특허에 대해서도 심판을 청구할 것으로 전망된다.
특히 국내 제약사 중 삼천당제약과 자회사인 디에이치피코리아만 다회용 제제의 허가를 받은 상태로, 이를 출시하기 위한 후속 행보에 속도를 낼 것으로 보인다.
이와 함께 일회용 제제인 '디쿠아스에스'의 특허를 회피, 우선판매품목허가를 받아냈던 종근당은 디쿠아스에스의 후속 특허를 무력화시켰다.
지난해 4월 등재된 디쿠아스에스의 '디쿠아포솔 함유 점안액' 특허(2033년 3월 25일 만료)에 대해 무효심판을 청구, 삼천당제약과 동일하게 일부성립, 일부각하 심결을 받아낸 것.
이미 종근당제약은 우판권 확보와 함께 제네릭 시장에 진출한 것은 물론, 후속 제네릭까지 등장한 상황인 만큼 시장에 영향은 크지 않을 것으로 보이지만, 이번 심결을 통해 특허 침해 리스크를 완전히 해소하게 됐다.
아울러 디쿠아포솔 성분 1회용 제제는 특허와 관계 없이 누구나 출시할 수 있게 됐다.
한편 시장조사기관 아이큐비아의 자료에 따르면 디쿠아포솔 제제 전체 매출은 지난해 164억 원을 기록했으며, 올해에는 지난 3분기까지 145억 원을 기록해 전년 동기 121억 원 대비 19.9% 성장했다.
올해 3분기까지 디쿠아스 및 디쿠아스에스의 합산 매출은 98억 원으로 전년 동기 104억 원 대비 5.8% 감소했고, 이에 따라 산텐제약의 점유율은 86.2%에서 67.7%로 줄어들었다.
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