임상계획서 미제출 콜린알포 제제, 남은 선택은 허가취하?

행정처분 앞두고 잇따른 자진취하…28일 14품목 추가
이달에만 60개 품목 사라져…임상 미참여 품목 남아
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-12-29 06:08

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 콜린알포세레이트 제제의 임상재평가를 위한 임상계획서 제출 기한이 지난 23일로 마감된 이후에도 허가취하가 이어지고 있어 주목된다.
 
식품의약품안전처에 따르면 지난 28일 부광약품 글리마인연질캡슐 등 총 14개 품목의 콜린알포세레이트 성분 제제의 허가가 취하됐다.
 
식약처가 임상재평가를 실시하면서 이를 위한 임상시험계획서를 제출하지 않은 품목에 대해서는 행정처분을 예고한 바 있다.
 
임상시험계획서를 제출하지 않는 경우 1차적으로 2개월의 판매업무정지 처분을, 이후 2차로 6개월의 판매업무정지 처분을 내리겠다고 했던 것.
 
또한 두 차례의 판매업무정지 처분이 내려진 이후에는 해당 품목에 대한 허가취소가 진행될 예정으로, 사실상 임상재평가를 위한 임상시험을 실시하지 않을 경우 해당 품목을 퇴출시키겠다는 의미다.
 
이에 따라 콜린알포세레이트 제제의 허가 취하는 이달 급격하게 증가하는 모습을 보였다.
 
12월 3일 한미약품 콜리네이트시럽을 시작으로 21일까지 총 7개 품목이 허가를 취하했고, 여기에 22일에는 한풍제약 콜린에이연질캡슐 등 12개 품목이 허가를 취하해 본격적인 허가 취하 분위기를 보였다.
 
특히 임상재평가를 위한 임상시험계획서 제출 마감일이었던 지난 23일에는 한국코러스 그라시아연질캡슐 등 총 27개 품목이 허가를 취하해 가장 많은 품목의 허가가 취하됐다.
 
하지만 여기서 그치지 않고 28일에도 이 같은 모습이 이어진 것으로, 이달에만 총 60품목의 허가가 취하돼 자체적으로 품목을 정리하는 모습을 보이고 있는 것이다.
 
뿐만 아니라 콜린알포세레이트 제제의 추가적인 허가 취하 가능성도 남아있다.
 
업계에 따르면 콜린알포세레이트 제제의 임상재평가를 위해 임상시험계획서를 제출한 제약사는 60여 곳으로 알려진 반면, 현재까지 101개사 204품목의 허가가 남아있기 때문이다.
 
이를 감안하면 당분간 콜린알포세레이트 제제의 허가 취하가 지속될 가능성이 높은 것으로 판단된다.


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