"조건부 허가 신청 렉키로나, 임상시험 투명하게 공개해야"

건약, 성명서 통해 검증절차 강조… "정부 지원받은 공공재 성격 의약품"
이호영기자 lhy37@medipana.com 2020-12-31 12:22
[메디파나뉴스 = 이호영 기자] 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)'가 조건부 허가 신청서를 제출한 가운데 임상시험 결과를 투명하게 공개, 평가받아야 한다는 지적이 제기됐다.
 
 
건강사회를위한약사회(이하 건약)는 31일 성명서를 통해 "정부는 셀트리온 치료제의 임상시험 결과를 투명하게 공개하고 평가받아야 한다"고 강조했다.
 
건약은 "이 치료제는 상당 기간 언론의 관심을 받아왔다. 질병관리청을 비롯한 공공 연구자금이 투여되고 국립보건연구원이 공동 연구한 과제이고 우리나라 대표적인 바이오·제약회사의 제품이라는 점에서 국민들의 관심도 뜨겁다"며 "하지만 이 과정에서 의약품의 안전성과 유효성에 대한 냉철한 시각은 실종된 것은 아닌지에 대한 일각의 우려와 함께, 진행과정의 석연치 않은 점을 해소할 필요가 있다"고 주장했다.
 
그러면서 건약은 "렉키로나주는 요란한 반응과는 달리 지금까지 알려진 임상효과에 대한 그 어떤 자료도 공개된 바가 없다"며 "일반적으로 신약은 임상시험 결과를 학술지에 게재하면서 학계의 검증을 받는다. 특히 공적자금의 지원을 받은 임상시험 결과는 무료로 공개되는 학술지에 게재하고, 모든 임상시험 결과 자료는 공개하는 것이 그동안의 관행"이라고 말했다.
 
이어 "신약의 효과와 안정성은 제약회사의 일방적인 홍보로 평가할 수 없으며 신약 연구개발 과정과 결과 보고의 투명성을 최대한 높이는 것이 국제적 상식"이라며 "그럼에도 불구하고, CT-P59의 안전성·효능과 관련한 상세 임상데이터는 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 하기로 했다고 한다. 다양한 전문가들에게 공개적인 검증을 받는 것은 허가 당국이 강제해도 모자랄 판에 오히려 자료공개를 식약처가 막았다는 소식은 믿기조차 힘들다"고 덧붙였다.
 
또한 건약은 렉키로나주가 정부의 지원을 받은 공적인 성격의 의약품인 만큼 투명한 정보 공개가 필요하다는 입장이다.
 
건약은 "R&D 비용이나 임상시험 비용 지원뿐 아니라, 대개 6개월에서 1년이 소요되는 임상시험계획 승인, 허가에 소요되는 막대한 행정적 지원, 2~3년의 임상시험 환자 모집 기간을 단축하기 위한 임상시험 실시기관 컨소시엄 구축(국비) 및 연계 지원과 같이 상당한 공적자금이 투입된 공공 연구개발의 성과"라며 "그런데도 지금까지 국민은 이 개발과정에 대해 아는 것이 아무것도 없다"고 주장했다.
 
이에 건약은 "정부는 즉각 투명하게 정보를 공개하고 국민의 정당한 권리를 보장하라"며 "국립보건연구원장의 기자 브리핑과 증권가 기사만으로 국민을 위해 개발됐다는 치료제의 효과와 안전성을 믿으라 해선 안 된다"고 촉구했다.
 
건약은 "렉키로나주 이외에도 여러 코로나19 관련 치료제 및 백신 후보물질들이 막대한 국민의 세금과 공공 연구인력 및 제도적 지원을 통해 개발되고 있다"며 "정부는 코로나19 위기에 특별하게 개발된 의약품들이 과거의 의약품 개발과 다름을 명확히 해야 하며, 의약품이 공공재로서 역할을 할 수 있는 조치들을 취해야 할 것"이라고 강조했다.


<© 2020 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포금지>'대한민국 의약뉴스의 중심'메디파나뉴스

[약사ㆍ약국] 최근기사

많이 본 뉴스


댓글 쓰기

  • 사회 정의
    아주 난리들 이네. 오죽하면 식약처에서 나중에 발표한다고 하냐.
    약 승인 직전까지, 이런 음해 세력들의 음모는 계속될 것이다.
    한 목리소 응원해도 부족할 판에.... 지금까지 그래 왔듯이 해외에서 더 각광 받을 것 같다.
    때 되면 다 알아서 공표한다. 이미 사전에 임상의 증언과 회사에서 일부 밝혔듯이 효능은
    문제 될 게 없을 것이다.
    2020-12-31 13:42
    답글  |  수정  |  삭제
  • 시민
    한심해...대한민국 최초치료재 격려는 못할망정...암튼 헬조선은 안돼...ㅋ
    2020-12-31 14:48
    답글  |  수정  |  삭제
  • 지장
    장사꾼의 허풍에 놀아난 식약처 국무총리 대통령 참으로 한심하다. 코로나정국의 국정농단! 최순실사건보다 더 대범하다. 돈 많은 대기업오너의 춤판에 꼬리치는 정치인들보니 서글프다.임상결과를 은폐 축소 왜곡 조작하면 사형까지 열려있다. 그렇게 일방적으로 밀어줘놓고, 이제는 임상결과 공개도 막네. 초고가, 투약하기 번거로운 주사제, 안전성검증되지 않은 약이 경증치료제라고? 국민이 바보로 보이나? 즉시 임상결과 있는 그대로 공개하라!
    2020-12-31 15:20
    답글  |  수정  |  삭제
  • 상자비
    아주 가지가지 한다.
    미국 FDA에서 릴리항체치료제 승인하는데 한달 걸렸다.
    이런 비상시국에 ... 도대체 누구를 위해서 일하는 것들이냐.
    식약처 요청으로 발표를 안하고 있고
    국제학술회의에서 발료한다고 까지 이야기 했는데 눈이 멀고 귀가 막힌것이냐.
    시민단체들이 하는 일이 이런것이냐?
    2020-12-31 22:48
    답글  |  수정  |  삭제
  • 국민의 눈
    건약은 무슨 단체인지 이해가 가질 않네요 시간이 지나면 식약처에서 상세하게 발표할 것이니 기다리면 될 것을 무슨 목적으로 기사화 시켰는지 도무지 이해가 안간다 한심한 단체같다 세계인류를 구할 셀트리온을 응원을 해도 시원찮을텐데.....
    2021-01-01 16:40
    답글  |  수정  |  삭제

독자들이 남긴 뉴스댓글


Generic & OTC


이호영기자의 다른 기사

로그인/회원가입 닫기