MSD '알콕시아' PMS 만료에 제네릭 허가신청 뒤따라

10개 제약사 특허 회피 완료…'우판권'까지 획득 가능
시장 규모 한계로 추가 제네릭 진출 가능성 낮아…상반기 중 출시 전망
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2021-01-04 11:55
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] MSD의 COX-2 억제제 계열 소염진통제 '알콕시아(성분명 에토리콕시브)'의 제네릭 제품이 조만간 나타날 것으로 보인다.
 
식품의약품안전처에 따르면 지난 12월 23일 에토리콕시브 제제의 허가 신청이 접수됐다.
 
이미 국내 제약사들은 지난해 4월 알콕시아의 '순수한 결정형의 5-클로로-3-(4-메탄설포닐페닐)-6'-메틸-[2,3']비피리디닐 및 이의 합성 방법' 특허(2023년 8월 15일 만료)를 회피한 바 있다.
 
특허 회피에 성공한 제약사는 알리코제약과 이연제약, 대우제약, 보령제약, 한국휴텍스제약, 한국유니온제약, 아주약품, 테라젠이텍스, 구주제약, 하나제약 등 총 10개사다.
 
이들은 모두 최초심판청구 및 최초특허회피 요건을 갖춘 만큼, 이들 중 가장 먼저 허가를 신청한 제약사는 우선판매품목허가까지 받을 수 있을 것으로 예상된다.
 
특히 테라젠이텍스와 아주약품, 알리코제약은 생물학적동등성시험까지 진행하면서 알콕시아의 제네릭 출시를 위한 준비를 꾸준하게 진행해온 만큼 우판권에 한층 가까운 상황이다.
 
이 같은 상황에 지난 12월 22일자로 알콕시아의 재심사기간이 만료되자 바로 다음 날인 23일 허가를 신청한 것으로, 결과적으로는 10개 제약사 중 이번에 허가를 신청한 제약사는 모두 우판권을 받을 수 있을 것으로 예상된다.
 
단, 우판권을 받더라도 9개월의 독점 판매를 통해 기대할 수 있는 이익은 크지 않을 것으로 전망된다. 오리지널인 알콕시아의 매출 규모가 크지 않기 때문이다.
 
시장조사기관 아이큐비아의 자료에 따르면 지난 2019년 알콕시아의 매출은 31억 원으로 규모 자체가 크지 않은 것은 물론, 전년 대비로도 13% 가량 줄어들었다. 2020년에도 3분기까지 23억 원의 매출을 올려 전년도와 비슷한 수준을 유지했다.
 
결과적으로 시장 규모 자체가 작아 제네릭 진입을 노리는 제약사 입장에서는 그만큼 매력이 떨어질 수밖에 없고, 여기에 다수의 제약사가 공동 우판권까지 받게 되면 후발주자가 나올 가능성은 더욱 낮아지게 되는 것이다.
 
하지만 다른 한편으로는 먼저 허가 받은 제네릭 제약사가 위탁 생산 제약사 모집에 나설 가능성도 남아있어 실제 추이는 지켜봐야 할 것으로 보인다.
 
한편 향후 허가 및 보험급여 일정 등을 감안하면 올해 상반기 중에 알콕시아의 첫 제네릭을 만나볼 수 있을 것으로 전망된다.


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