의료기기법 위반 한스바이오메드, 제조업무 정지… 293억 규모

식약처, 전제조업무 6개월 등 행정처분… 미허가 의료기기 제조·판매 사유
한스바이오메드 "행정소송 등 대응 예정… 중단일자 이전 최대한 생산할 것"
이호영기자 lhy37@medipana.com 2021-01-06 06:05
[메디파나뉴스 = 이호영 기자] 지난해 실리콘겔인공유방 '벨라젤'을 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조·유통한 사실이 적발된 한스바이오메드의 제조업무가 정지된다.
 
식약처는 지난 12월 31일자로 의료기기법 위반에 따라 한스바이오메드의 전제조업무정지 6개월 등의 행정처분을 내렸다고 5일 공개했다.
 
 
위반 내용은 허가받지 않은 의료기기 제조판매, 변경미허가, 제조기록서 거짓작성 등이다.
 
처분내용을 보면 오는 14일부터 7월 13일까지 6개월간 한스바이오메드의 전 제조업무가 정지된다.
 
이중 생체재료이식용뼈(제허10-298호, 09-812호, 10-1046호), 골이식용복합재료(제허15-634호), 조직수복용생체재료(제허15-1640), 생체유래비흡수성창상피복재(제허14-885호), 콜라겐사용조직보충재(제허16-99호)의 경우는 제조업무 정지가 7개월 15일로 오는 8월 28일까지 적용된다.
 
다만 생체재료이식용뼈(제허10-298호, 제허09-812호, 제허10-1046호, 제허11-1057호, 제허16-303호, 제허17-663호), 안면조직고정용실(제허14-1065호), 인공유방삽입용측정자(제인15-4085호), 고형이식의료용실리콘재료(제허17-292)에 대해서는 제조업무정지에 갈음한 과징금 8억2,746만원이 부과된다.
 
이번 결정은 지난 2019년 9월 권익위에 접수된 공익신고로부터 시작됐다.
 
권익위가 지난해 건강분야 올해의 공익신고로 뽑기도 했을 정도로 관심을 받았던 사건인데 경찰 수사와 식약처 조사 등을 통해 지난해 11월 실리콘겔인공유방 '벨라젤'이 허가 사항에 기재하지 않은 원료를 사용해 제조·유통한 것이 확인돼 회수 명령이 내려졌다.
 
이번 행정처분에 대해 회사 측은 제조중지 처분에 대한 행정소송을 제기하겠다는 입장을 밝혔다.
 
한스바이오메드는 최근 공시를 통해 "의료기법 위반으로 인한 식약처 행정처분으로 생산이 중단된다"며 "제조중지 처분에 대해 행정소송 등을 통해 대응할 예정"이라고 강조했다.
 
그러면서 한스바이오메드는 "해당 제품에 대한 생산이 중단되지만 현재까지 생산되어 있던 제품에 대한 판매는 가능하기 때문에 영향을 최소화하기 위해 중단일자 이전 생산을 최대한 할 예정"이라고 계획을 밝혔다.
 
한편, 이번 행정처분과 관련 6개월 제조업무정지 대상 의료기기 매출액은 279억4,981만원이며 7개월 15일 제조업무정지 대상 의료기기 매출액은 13억4,547만원이다.


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