계속되는 자디앙 특허 도전…한국콜마 등 6개사 추가 회피

소극적 권리범위확인심판 승소…2025년 10월 이후 출시 전망
특허 회피 제약사 50여 곳, 경쟁 과열 우려…약가제도 영향 관건
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2021-01-07 11:57

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'의 특허를 회피한 제약사가 추가됐다.
 
업계에 따르면 특허심판원은 지난 5일 한국콜마와 콜마파마가 자디앙의 '1-클로로-4-(β-D-글루코피라노스-1-일)-2-[4-((S)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질]-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 특허(2026년 12월 14일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.
 
이어 6일에는 건일제약과 펜믹스, 지엘파마, 경보제약이 청구한 심판에서도 동일하게 청구성립 심결을 내렸으며, 한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약이 함께 청구한 심판만 심결을 기다리고 있다.
 
자디앙에는 2026년 만료 특허 외에도 2025년 10월 23일 만료되는 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법' 특허가 남아있으며, 따라서 특허 회피에 성공한 제약사들은 2025년 10월 이후 제품을 출시할 수 있을 것으로 보인다.
 
하지만 현재까지 자디앙의 특허 회피에 성공한 제약사가 지나치게 많아 출시 이후 제네릭 제품간 과도한 경쟁이 우려되고 있다.
 
2026년 만료되는 특허를 가장 먼저 회피한 제약사는 종근당으로 2019년 5월 특허심판에서 승소했으며, 이후 지난해 6월까지 총 44개 제약사가 자디앙의 특허를 뛰어넘었다.
 
여기에 이번에 6개사가 추가로 특허를 회피한 것은 물론 심결을 기다리고 있는 한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약까지 회피에 성공할 경우 총 52개사가 자디앙 제네릭 시장에 진입할 수 있게 되는 것이다.
 
단, 지난해 7월부터 시행된 계단식 약가제도에 따라 제네릭 약물들의 보험급여가 영향을 미칠 것으로 보인다.
 
동일성분 의약품 중 20번째 안에 들지 못하면 더 낮은 약가를 받을 수밖에 없는 만큼 특허를 회피했더라도 허가 및 보험급여 등재를 서두를 수밖에 없는 상황이며, 허가가 늦어져 보험급여목록 등재가 늦어지는 경우 특허회피에도 불구하고 출시를 포기할 가능성까지 있는 것이다.
 
특히 지난해 8월 총 13개 품목의 엠파글리플로진 성분 제제에 대한 허가신청이 접수됐던 만큼 아직 허가신청을 하지 않은 제약사들은 더욱 서둘러야 하는 상황이다.
 
뿐만 아니라 먼저 허가를 받은 제약사가 수탁생산에 나설 경우 또 다른 변수가 생기게 돼 향후 추이를 지켜봐야 할 것으로 보인다.


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