지난해 우판권 7개 성분 66개 품목…'올로스타' 제네릭 최다

포시가 제네릭 23개 뒤따라…전년 대비 감소 추세
여전히 '공동 우판권' 많아…넥사바·아피니토·고날에프 '단독' 획득
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2021-01-11 06:08

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 총 7개 성분 66개 품목이 우선판매품목허가를 받은 것으로 집계됐다.
 
메디파나뉴스가 식품의약품안전처 우선판매품목허가 현황을 조사한 결과 지난해 올메사르탄메독소밀·로수바스타틴 복합제 30개 품목을 비롯해 다파글리플로진 23개 품목, 데스벤라팍신 8개 품목, 미라베그론 2개 품목, 소라페닙과 에베로리무스, 폴리트로핀알파(재조합인간난포자극호르몬) 각 1개 품목이 우선판매품목허가를 받았다.
 
우선판매품목허가제도가 도입된 2015년 이후 우판권 획득 현황을 살펴보면 2015년 9개 성분 95개 품목을 시작으로 2016년 4개 성분 60개 품목, 2017년 10개 성분 36개 품목, 2018년 8개 성분 50개 품목, 2019년 9개 성분 84개 품목이 우판권을 받았다. 지난해 우선판매품목허가를 받은 의약품은 전년보다 성분과 품목 수 모두 소폭 줄어든 셈이다.
 
아울러 7개 성분 중 4개 성분이 공동 우판권으로, 진정한 의미의 '독점판매'가 가능한 성분은 3개에 불과해 여전히 공동 우판권을 받는 사례가 많았다.
 
가장 많은 품목이 우판권을 받은 올메사르탄메독소밀·로수바스타틴 복합제의 경우 총 11개사 함께 우판권을 받았다.
 
이들은 오리지널인 대웅제약 올로스타의 '올메사탄 메독소밀 및 로수바스타틴 또는 그의 염을 포함하는 약학 조성물' 특허(2033년 3월 22일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구, 지난해 5월 회피에 성공했다. 또한 심결이 나오기 전인 지난해 1~2월 식약처에 품목허가를 신청했고, 그 결과 특허심판의 심결이 나온지 얼마 지나지 않아 우판권을 받을 수 있었다.
 
두 번째로 많은 품목이 우판권을 다파글리플로진 성분의 경우 오리지널인 아스트라제네카 포시가의 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법' 특허(2024년 1월 8일 만료)에 대해 무효심판을 청구해 승소하면서 우판권의 기틀을 마련했다. 현재까지 13개사 23개 품목이 허가를 받았으며, 2심에서도 후발주자들이 승소했으나 아스트라제네카가 상고해 현재 대법원에서 심리가 진행 중이다.
 
단, 포시가 제네릭의 경우 프로드럭을 내세운 동아에스티가  'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제' 특허(2023년 4월 7일 만료)까지 회피한 상태로, 만약 동아에스티가 품목허가를 받을 경우 가장 먼저 제품을 출시할 수 있는 상황이다.
 
이밖에도 데스벤라팍신(오리지널 제품명 프리스틱서방정, 한국화이자제약)과 미라베그론(오리지널 제품명 베타미가서방정, 한국아스텔라스제약)에 대해서도 다수의 제약사가 함께 우판권을 받았다.
 
단독 우판권을 받은 성분으로는 소라페닙(오리지널 제품명 넥사바, 바이엘코리아)과 에베로리무스(오리지널 제품명 아피니토, 한국노바티스), 폴리트로핀알파(오리지널제품명 고날에프, 머크) 세 가지 뿐이었다.
 
소라페닙 성분의 경우 한미약품 소라닙정이, 에베로리무스는 광동제약 에리니토정이, 폴리트로핀알파는 유영제약 벰폴라프리필드펜이 각각 우판권을 받았다.


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