혼란 예상되는 '아토젯' 후발약물 시장, 제네릭 출시 향방은?

이달 중 허가 신청 예상…자료제출의약품보다 급여 늦을 수밖에 없어
계단형 약가제도로 낮은 약가 한계…늦은 시장 진입도 약점
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2021-01-12 06:09
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] MSD의 이상지질혈증 복합제 '아토젯(성분명 아토르바스타틴·에제티미브)'의 후발약물들이 대거 허가되면서 조만간 열릴 후발약물 시장에 관심이 모아지고 있다.
 
식품의약품안전처는 지난 8일 22개 제약사의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 66개 품목을 허가했다. 해당 품목은 모두 종근당이 생산하는 것으로, 종근당은 지난해 '리피로우젯'을 허가 받고 이 자료를 공유해 22개사가 추가로 허가를 받게 된 것이다.
 
주목되는 점은 이번에 허가 받은 제품들이 모두 보험급여를 신청할 경우 계단식 약가제도에 따라 이후 허가 받는 동일성분 의약품들은 약가에 있어 손해를 감수해야 한다는 점이다.
 
계단식 약가제도에 따라 동일성분의약품은 20개까지만 오리지널 대비 53.5%의 약가를 받을 수 있고, 이후로는 기존 최저가의 85%만 받을 수 있다.
 
그런데 이번에 20개가 넘는 품목이 허가된 만큼 이들이 모두 보험급여를 신청한다고 가정하면 이후 허가 받는 제품들은 보험급여 등재 순서가 한 번 밀릴 때마다 기존 대비 15% 낮은 약가를 받을 수밖에 없는 상황이 된 것이다.
 
뿐만 아니라 이번 허가를 받은 제약사 중 가격경쟁력 확보를 위해 53.5%보다 낮은 약가를 받는 제약사가 나오게 되면 이후 허가되는 제네릭은 기존 최저가를 기준으로 약가가 산정돼 더욱 낮은 약가를 받을 수밖에 없다.
 
아토젯 제네릭 출시를 위해 생물학적동등성시험을 진행한 제약사는 총 26개사로, 이 가운데 9개 제약사는 종근당에 위탁생산을 통해 이번에 허가를 받았다. 하지만 나머지 17개사는 이처럼 계단형 약가제도로 인해 출시 자체가 어려워질 수 있게 된 것이다.
 
그럼에도 불구하고 제네릭을 준비해온 제약사들은 그대로 허가를 받아 출시까지 진행할 가능성이 높은 것으로 보인다.
 
오리지널인 아토젯의 시장 규모가 연간 600억 원대로 워낙 크기 때문에, 이중 일부만 가져와도 승산이 있기 때문이다.
 
특히 생동시험을 진행한 뒤 종근당 위탁생산을 통해 허가를 받은 9개 제약사는 제네릭 수탁생산까지 염두하고 있어, 제네릭 품목은 더욱 늘어날 가능성이 남아있다.
 
하지만 다른 한편으로는 제네릭 품목들이 종근당 위탁 품목보다 최소 1개월 이상 늦게 급여를 받게 될 것으로 예상되고 있어, 보험약가에 더해 늦은 시장 진입이라는 약점까지 안고 가야하는 만큼 실제 시장 구도는 당분간 지켜봐야 할 것으로 보인다.
 


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