콜린 재평가 미참여 업체 행정처분 돌입… 허가 취소 수순

식약처, 아이큐어 등 3개 업체 판매업무정지 2개월 처분
2차 처분 거쳐 허가 취소 시점 9월 이후 예상… 자진취하 선택 다수로 행정처분 대상 축소
이호영기자 lhy37@medipana.com 2021-01-13 06:08

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[메디파나뉴스 = 이호영 기자] 콜린알포세레이트 임상재평가에 참여하지 않은 제약사들에 대한 행정처분이 시작됐다.
 
재평가를 위한 임상계획서 미제출 제약사 중 자진취하를 선택하지 않은 제약사들에 대한 허가 취소 절차다.
 
12일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 23일 콜린알포세레이트 제제 임상재평가 계획서를 제출하지 않은 제약사들에 대한 행정처분이 공고됐다.
 
이날 식약처는 아이큐어 '글리아진정'·'글리아진연질캡슐', 케이에스제약 '알포세렌연질캡슐', 한국신텐스제약 '엔티콜린연질캡슐'·'엔티콜린정' 등 3개 제약사 5개 품목에 대한 판매업무정지 2개월 처분을 내렸다. 판매업무정지 기간은 오는 26일부터 3월 25일까지다.
 
이번 행정처분은 임상재평가 계획서 접수 마감 직후 진행될 예정이었으나 휴일과 사전통지 기간 등으로 해를 넘겨 시작됐다.
 
임상재평가 자료 미제출은 1차로 판매업무정지 2개월, 2차로 판매업무정지 6개월 처분이 내려진 이후 품목허가 취소 수순을 밟게 된다.
 
이 때문에 해당 품목들의 실제 품목허가 취소 시기는 오는 9월 이후가 될 것으로 전망된다.
 
임상재평가 자료 미체출 제약사들의 행정처분이 시작되면서 자진해서 허가취하 결정을 내리지 않은 제약사들의 행정처분 조치가 이어질 예정이다.
 
전체 임상재평가 대상인 134개 업체 중 임상재평가에 참여 의사를 밝힌 60개 안팎의 업체와 50여 개 자진취하 업체를 제외하면 20여 개 업체가 행정처분을 선택하게 된 셈이다.
 
임상재평가 자료 제출 기한이 지난 이후부터 이달 초까지도 자진취하를 선택한 제약사들이 늘어나면서 행정처분 조치를 받게 되는 제약사들의 수가 당초 예상보다 줄어들게 됐다.
 
이는 임상재평가 과정에서 임상비용과 소송 진행 등을 진행하면서 겪을 부담을 해소하기 위한 종합적인 고민 속에서 행정처분이 아닌 자진취하를 선택하는 비중이 높아졌기 때문으로 풀이된다.

 


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