의약품 평가 및 연구센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)가 공개한 자료에 따르면, 2020년 FDA의 허가를 받은 의약품은 2018년 승인된 59개 신약에 못 미치지만, 2019년 48개 품목보다는 많다.
주요 제약사로는 길리어드 사이언스, 로슈, 릴리, BMS가 주목할 만한 신약을 승인 받았고, 폐암, 유방암, 다발골수종 등에서 18개의 새로운 치료법이 허가를 받았다.
희귀질환에는 8개의 새로운 치료법이 있었고, 에볼라, 말라리아, 샤가스병, HIV 등의 감염병 관련 치료법도 있었다.
하지만 분석가들은 코로나19로 인해 제조 시설과 임상 현장에 대한 대부분의 검사가 보류되고 있다는 점을 직시했다. 이에 FDA가 신약 허가 논의를 미루는 케이스가 늘어났다.
따라서 올해에도 이러한 흐름이 계속될 것이라 보는 이들이 적지 않다. 코로나19의 새로운 백신과 치료제 자료를 분석하는데 검토 인력들이 몰려있기 때문이다.
실제로 FDA는 기존에 허가된 백신의 추가 데이터 외에도, 코로나19 치료제와 후발 백신 허가 심사라는 과제를 안고 있다.
지난해 12월, 빠른 속도로 2개의 코로나19 바이러스 백신이 허가된 상태다. 이제 새로운 항바이러스제와 항체 치료제, 3개의 백신 후보가 후기 단계 임상 데이터 도출을 앞두고 있다.
이와 관련해 오는 20일, 미국 바이든 행정부가 공식 출범한다. 주요 이슈가 산적한 보건의료 정책에 여러 변화가 예고된다.
특히 바이든 행정부가 어떤 수장을 임명할지 관심이 높아지고 있다. 현재 FDA는 이미 새로운 국장 임명을 위한 움직임이 포착됐으며, 미국 보건 사회 복지부(Department of Health and Human Services)도 새로운 인물들이 등장할 예정이다.
트럼프 대통령 임기 동안 코로나19과 관련해 FDA가 여러 정책적 압박을 받아 행동했다는 오해도 있었다. 이를 풀기 위해서라도 바이든 행정부는 신중한 결정을 할 수 밖에 없다.
게다가 최근 몇 년 사이 FDA의 약물 승인 속도가 빨라지면서, 일부에서는 검토자들이 충분히 안전성에 대한 무게를 두고 있는지 의문을 제기하고 있다.
한 예로 비마약성 진통제(COX-2 억제제)였던 '바이옥스(Vioxx)'는 승인 이후, 심근경색증·뇌졸중·혈전색전증 등 심혈관계 부작용 사례가 잇따랐고 결국 시장에서 철수했다.
또한 200명 이상의 미국인을 사망하게 한 중국발 항응고제, 암을 유발할 수 있다는 경고가 내려진 혈압약의 리콜 문제도 최근의 일이다.
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