식품의약품안전처는 지난 15일 하나제약 'HNP-2006'의 임상2상 시험을 승인했다. 해당 임상시험은 국소적 혈관-뇌 장벽 결손이 알려지거나 의심되는 환자 및 중추신경계의 비정상적인 혈관분포를 보이는 환자에서 HNP-2006의 용량 결정을 위한 임상시험이다.
하나제약은 지난 2019년 2월 임상1상 시험을 승인받아 지난해 8월 투약을 완료했고, 이후 5개월여 만에 다음 단계로 진입하게 된 것이다.
기존 MRI T1 가돌리늄 조영제는 신장 및 뇌에 잔류한 상태로 가돌리늄 이온이 분리되면서 섬유화 작용이 일어나는 질병인 신원성전신섬유증(Nephrogenic systemic fibrosis)이 심각한 부작용으로 나타날 수 있어 기존의 조영제 보다 안전성을 높인 대체 약물 개발이 요구돼 왔다.
그동안 식약처가 배포한 안전성서한 등에 따르면 가돌리늄 조영제는 뇌 외에도 뼈와 피부, 장기 등 다양한 부위에서 축적될 수 있는 것으로 알려졌다.
가돌리늄 조영제는 신장을 통해 대부분 배설되지만, 미량의 가돌리늄이 장기간 체내에 남을 수 있다는 것으로, 특히 거대고리형보다 선형 가돌리늄 조영제가 더 많이, 더 오래 잔류한다.
이에 따라 식약처는 환자와 임부, 신장애 환자, 소아, 염증질환 등을 가진 고위험군 환자들은 특별히 유의할 것을 당부하기도 했다.
이처럼 MRI 조영제로 사용하는 가돌리늄 조영제에서 안전성 문제가 불거지자 하나제약은 새로운 조영제 개발에 나선 것이다.
HNP-2006은 새로운 고리형 기능성 조영제로 높은 수용성을 가지면서 기존 가돌리늄 대비 높은 이완율과 열역학 및 약동학적 안전성을 보이는 약물이다.
하나제약은 지난해 임상1상 투약 완료 이후 최종 결과를 확인한 뒤 2020년 내에 임상2상 IND를 제출해 올해 임상2상에 돌입한다는 계획을 밝힌 바 있으며, 연초에 임상시험이 승인된 만큼 계획대로 순조롭게 개발이 진행 중인 것으로 판단된다.
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