'이수푸렐' 대체제 찾는 식약처… "국내 제조시설 통해 공급"

2월 1일 유효기한 만료로 대체제 시급… 22일까지 희망 업체 모집
이호영기자 lhy37@medipana.com 2021-01-19 11:50
[메디파나뉴스 = 이호영 기자] 식약처가 지난해 공급 중단을 선언한 한국화이자제약의 '이수푸렐주(이소프로테레놀)'를 대체할 국내 제조업체 찾기에 나섰다.
 

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19일 관련업계에 따르면 식약처는 최근 업무 협조 공문을 통해 이소프로테레놀염산염 주사제의 국내 제조 및 생산을 담당할 업체를 구하고 있다.
 
이소프로테레놀 성분으로 국내에서 유일하게 공급·판매됐던 한국화이자제약의 이수푸렐주의 공급 중단 소식 때문이다.
 
한국화이자제약은 지난해 4월 식약처에 이수푸렐주 공급 중단 결정 소식을 보고하며 재고분이 오는 2월 1일까지 유효기간이 만료된다고 설명했다.
 
결국 이수푸렐주 공급 중단과 재고분 유효기간 만료로 대체할 의약품 제조가 시급한 상황에 놓이게 된 셈이다.
 
이수푸렐주의 공급중단은 2017년도 제조소 라인 재정비 과정에서부터 예고된 결과였다. 화이자제약은 "기존 주성분 제조원이 2017년도 타사에 인수된 이후 다른 제조원으로 기술 이전을 실시했지만 일부 시험항목에 대해 다수의 배치에서 기준일탈이 발생했다"며 "원인 규명 및 새로운 원료 제조원을 알아보기 위한 노력이 계속됐지만 공급 가능한 제조원이 없다"고 설명했다.
 
이어 "향후 몇 년 간 완제의약품의 공급이 불가한 상황을 초래한다"며 "최종적으로 제품 공급 중단이 결정됐다"고 덧붙였다.
 
이에 식약처도 대체제 공급을 위한 행보에 착수했다. 식약처는 공문을 통해 "이소프로테레놀 주사제의 국내 공급 중단이 예상된다"며 "국내 제조시설을 통한 공급 방안을 검토 중에 있다"고 전했다.
 
이를 위해 이소프로테레놀 주사제 제조, 생산을 희망하는 제조업체는 오는 22일까지 식약처에 제출해달라고 요청했다.
 
또한 한국희귀필수의약품센터를 통해 이소프로테레놀 성분 '코와프로테르놀엘주0.2mg', '의태프로테르놀엘주0.2mg'을 긴급도입하기로 하고 병원 및 도매상에 표준코드를 안내했다.
 
긴급도입을 통해 당장 필요한 부분을 메우고 향후 근본적인 의약품 공급을 위한 국내 제조소 물색도 함께 진행 중인 상황으로 풀이된다.


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