[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부는 향후 5년간 추진되는 ‘제1차 첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본계획’을 수립했다고 21일 밝혔다.

이날 정부는 권덕철 보건복지부 장관 주재 하에 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회를 개최하고, 기본계획을 심의·의결했다.

기본계획은 안전관리, 치료접근성, 기술혁신 등 3대 추진전략 하에 총 9개 주요 정책과제를 담고 있다.

9개 정책과제는 ▲국가 차원 임상연구 심의·관리체계 구축 ▲전문 심사·관리체계 마련 ▲선제적 보건의료 규제 연구체계 구축 ▲단계적 인프라 확충 및 재정지원 확대 ▲임상연구 외 치료받을 권리 확대 ▲정확하고 투명한 정보제공 등 기반 확보 ▲기술변화를 선도할 수 있는 원스톱 규제 및 지원체계 구축 ▲혁신기술 개발을 위한 투자 확대 ▲산업활력 제고를 위한 제조기반 단계적 확충 등이다.

복지부와 식품의약품안전처는 올해부터 첨단재생의료 임상연구 통합·심의 관리체계를 구축하고, 계획 심의부터 연구 종료 후 사후관리까지 전 주기에 걸쳐 안전관리를 강화한다.

이를 위해 전문가로 구성된 중앙심의위원회를 구성하고, 임상연구정보시스템을 구축한다. 시스템에 축적된 데이터는 첨단재생의료 연구 활성화와 치료제 개발에 활용된다.

또 정책지원체계 강화를 위해 인력 대상 교육프로그램 마련, 건강보험 급여화 방안 준비, 애로사항 접수 통합창구 마련, 전문 상담 서비스 제공 등을 추진한다.

지방자치단체와 함께 재생의료 규제자유특구 지정을 추진하기 위한 계획안을 마련한다.

이와 별도로 복지부는 내년부터 ‘재생의료기관’을 단계적으로 확대해 임상연구 기반을 강화한다. 이를 위해 예비타당성 조사로 연간 120억원 수준 예산지원 규모를 2023년 이후에는 2배 이상으로 확대하고 건강보험 지원도 연계한다.

임상연구를 통해 안전성·유효성이 입증된 기술에 대해서는 치료 접근성을 단계적으로 확대한다. 신의료기술평가 내 혁신의료기술 제도를 활용해 병원 의료시술로 진입이 가능한 기술은 신속 진입을 허용한다.

국민 보건에 위해를 줄 수 있는 시술 행위에 대해서는 지자체를 통해 지침을 제공한 후 지방식약청, 건강보험심사평가원 등과 함께 점검을 추진한다.

각종 환자지원 프로그램과 대국민 정보 포털을 활성화하고, 내년 중 국가 예산지원 확대 외에 별도 재원마련 방안을 검토한다.

첨단재생바이오 정책위원회를 지휘본부로 해 각 부처 소관 정책과제에 대한 이행실적을 지속 관리하고, 해외 주요국에 소재한 민관 인프라와 연계망을 활성화한다.

식약처도 별도로 올해부터 첨단바이오의약품 전문 심사·관리체계를 마련한다.

10년 계획도 추진된다. 복지부는 과기부와 함께 올해부터 2030년까지 10년간 5,955억원 규모 국가 R&D 투자를 추진해 첨단재생의료 분야 전주기 기술발전을 지원할 계획이다.

복지부·과기부·산업부가 모여 내년부터 첨단재생바이오 연구개발에 필요한 범용 소재·부품·장비를 선별하고, 자급화를 위한 별도 지원사업을 추진한다.

첨단재생바이오 분야 중소기업에 대해서는 올해부터 중기부 R&D 지원 대상 품목군 확대를 통해 지원규모를 확대한다.

이외 제조기반을 단계적으로 확충하는 방안도 추진된다.

권덕철 보건복지부 장관은 “5개년 계획 최종 목표는 새로운 치료기술 개발로 희귀·난치질환으로 고통받는 국민들에게 보다 나은 치료방법을 제공하는 것”이라며 “다소 뒤쳐진 우리 기술경쟁력을 향후 5년 동안 세계 수준으로 도약시켜야 하는 과제가 주어졌다”고 평가했다.

이어 “이번에 수립한 제1차 기본계획을 토대로 부처간 적극적 협력을 통해 첨단재생의료에 대한 기대를 현실로 바꿔나갈 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

한편, 첨단재생의료는 지난해 8월 28일 시행된 ‘첨단재생바이오법’에 따라 규제·지원 체계를 위한 법적 기반이 마련됐다.

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