의료기 임상기관 점검 ‘서면’전환‥자율평가 기반 개정 도모

점검 결과, 모두 ‘보통’ 등급판정‥전반적으로 지침서·계획서 누락 多
식약처, 취약분야 지속적 중간점검 및 사각지대 기관 관리 추진
박선혜기자 yourname@medipana.com 2021-02-09 12:02

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[메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 전 세계적으로 인공지능, 웨어러블 기기 등  신개발 혁신의료기기의 사회적 관심도가 높은 임상시험이 성장하는 한편, 비대면 형태의 의료기기 임상시험 기관도 늘어나고 있다.

이에 따라 새로운 의료기기 분야에 대한 지침 보완이 필요해졌고 더불어 코로나19로 인해 현장점검이 불가능해져 사후관리 체계 변화에 대응할 방안 마련이 시급한 상황이다.

식품의약품안전처는 지난 8일 '2021년 의료기기 임상·비임상시험 점검계획'을 공개하고 작년 의료기기 임상·비임상시험 점검결과와 함께 앞으로의 추진 방향에 대해 밝혔다.

식약처는 2020년 의료기기 임상·비임상시험기관의 사후 현장점검을 서면심사로 전환하고 차등평가 기준을 기존 4개에서 2개로 축소 변경해 시행했다.

우선 식약처는 2017년도 신규지정 및 정기점검 도래 임상기관 25개소 의료기기를 대상으로 서면 점검표를 송부했다. 기관 자율 평가 후 제출된 자료는 식약처 검토 후 점수로 산출된다. 이 중 1개소는 점검기간 중 지정 취하요청으로 제외했다.

 

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24개소 점검 결과, 전체기관이 모두 보통 등급판정(60점 이상, 평균 97.9)을 받았다. 주요 지적사항은 ▲의료기기보관시설 관리 미비 6건(11%), ▲각종보고 누락 6건(11%), ▲임상시험계획서 준수사항 미흡 5건(9%) 등으로 나타났다.


치매개선, AR·VR 등 사회관심도 및 고위해도 임상기관 16개소와 임상시험 수행실적 상위 10개소 총 26개 기관(중복포함)의 수시 점검도 서면으로 이뤄졌다. 


그 결과, 전체기관이 보통등급으로 평균점수가 각각 98점 이상으로 양호했다. 주요 지적사항은 ▲임상시험계획서 미준수 5건(25%), ▲임상시험용의료기기 보관시설 관리미비 4건(20%), ▲동의서 취득관련 관련규정 미흡 3건(15%) 등으로 확인됐다.

비임상시험실시기관 점검의 경우 한국화학융합시험연구원, 한국산업기술시험원을 대상으로 이전 실태조사 지적사항 개선 여부 및 관리·운영 현황 등 GLP 준수여부를 확인한 결과, 중대한 위반사항은 없었으나 일부 미흡한 사항(보완·권고)이 발견돼 후속 조치(48건)를 내렸다.

구체적으로 살펴보면 '시험의 실시(근거등록 등 미흡)' 20건(41.7%), '표준작업지침서' 18건(37.5%), '시설 및 시험계' 4건(8.3%), '조직 및 인력' 3건(6.3%), '자료의 검체 및 보관' 2건(4.2%), '신뢰성보증' 1건(2.1%)등의문제가 발생했다.

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이는 2018년 지정 실태조사 때와 비교했을 때 조직 및 인력(15.7%→6.3%)과 시설 및 시험계(15.7%→8.3%)에 대한 보완사항이 줄어든 반면, 시험의 실시(23.5%→37.5%), 표준작업지침서(23.5%→41.7%), 자료 및 검체 보관(11.8→4.2%) 문제는 크게 증가했다.

이를 토대로 식약처 의료기기안전국 의료기기정책과는 전반적인 점검 계획 개정을 추진한다는 방침이다.

식약처는 올해 점검 예정인 2018년 지정 기관 26개소의 정기점검을 비대면으로 실시하되, 작년 자율평가 분석을 기반으로 주요 평가항목 및 지적사항에 배점을 조정한다. 또 서면·자율점검의 신뢰성 확보를 위해 표준절차지침서 제출을 강화하고 필요 시 현장심사를 실시한다.

더불어 소프트웨어 기반의 신설품목 및 임상시험 관리의 사각지대 해소를 해소하기 위해 '신설품목 보유' 기관과 '최초 의료기기 임상시험기관 지정 이후 식약처 승인건수 실적미비'로 사후관리에 적용되지 못했던 기관을 포함한 총 39개소를 점검할 계획이다.

비임상시험실시기관도 기관별, 점검항목별 지적사항 데이터 및 점검 결과 분석에 따른 취약분야에 대한 중간 점검을 실시하고, 세부 실무협의체 운영으로 정보를 공유해 기관 상향 평준화를 이루고자 한다.

또한 OECD 비임상관리기준(GLP) 현지방문평가가 코로나 19로 인해 연기(2020.11월→2022년(미정))됨에 따라 관계부처 간 차기 일정 및 대응 준비가 연장되면서 이를 대비한 점검에도 집중한다는 입장이다.

의료기기안전국 의료기기정책과는 "2022년 OECD 국내 GLP 현지방문 평가 대비를 위한 준비를 지속할 예정이다. 자료상호인정을 유지해야만 국내 GLP 시험성적서가 해외에서 인정받음으로써 비용 절감 및 허가자료 준비 기간 단축을 도모할 수 있다"고 언급했다.

이어 "코로나19가 장기화되는 만큼 의료기기 비대면 점검에 문제가 없도록 국외 교육 및 워크숍 참여 등 조사관의 역할 강화에 힘쓸 것"이라며 "현장점검과 서면점검의 차이를 극복할 수 있도록 조정해 나가겠다"고 전했다.

 


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