의료기기도 '위해'없도록‥형벌 규정 마련에 한 발짝 '성큼'

지난 해 메드트로닉, 한스바이오메드 등 자료조작·허위제조 등 문제 도출
업무정지처분과 함께 부과할 '과징금 규정' 관련 개정안 필요성 부각
박선혜기자 yourname@medipana.com 2021-02-19 06:05

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[메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 지난 해 매스컴을 강타했던 '의료기기의 허위 ·조작 허가' 문제가 수면 위로 드러나면서 이에 대한 처벌을 강화해야 한다는 목소리가 커졌다.

 

특히 의약품과 달리 의료기기법에는 과징금에 대한 규정이 따로 없어 해당 규정을 마련하고 부정 의료기기를 사전에 예방할 수 있어야 한다는 의견에 무게가 실렸다.

 

제1차 보건복지위 의료기기법 일부개정법률안 검토보고서에서 김상희 의원, 정춘숙 의원, 김민석 의원이 발의한 '거짓으로 허가 등을 받은 경우 행정처분 및 벌칙 근거 마련' 개정안에서는 이 같은 내용을 담고 있다.

 

현재 약사법이나 식품위생법에는 위해 의약품을 제조·수입하거나 위해 식품을 판매한 자에 대해 업무정지처분 등과 아울러 제조·수입·판매금액의 일정 비율을 과징금을 부과할 수 있는 근거를 규정하고 있는데 반해, 의료기기법은 그렇지 않다.

 

즉, 의료기기는 인허가 법적 규제가 미흡해 사업자가 고의성 있는 허위·기만·은폐 등 사회통념상 부정으로 인정되는 행위로 허가받았을 때 이를 취소하고 처분할 법적 근거가 불명확한 상태인 것이다.

 

이러한 지적이 처음 제기된 시점은 의료기기의 거짓 혹은 부정 허가·인증·신고 등의 이슈가 붉어진 지난 해 시작됐다.

 

일례로 2020년 8월 메드트로닉코리아의 수입의료기기 제조소의 '제조 및 품질관리체계 적합성 인정'에 관한 제출 서류 중 일부를 조작해 제출한 것이 확인됐다.

 

이는 제출서류 작성 기간을 단축하기 위해 해외 제조소가 아닌 수입업자가 제조소의 일부 서류를 직접 작성 또는 수정해 제출한 것으로 나타났다.

 

이어 11월에는 한스바이오메드가 실리콘겔인공유방 '벨라젤'을 허가사항과 다른 원료를 2015년 12월부터 사용해 제조·유통한 것이 확인됐다.

 

허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종으로, 이 중 실리콘점착제는 피부접촉 의료기기(상처보호제)에, 나머지 4종은 국내 허가된 다른 인체이식 의료기기(인공유방, 심장판막 등)에 사용되는 원료였고 다행히 이들 모두 인체 위험성은 낮은 것으로 밝혀졌다.

 

이처럼 국민에게 위해가 될 수 있는 사례들이 등장하자 식품의약품안전처도 서둘러 의료기기 GMP에 대한 관리 강화를 위해 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 일부 개정안을 행정예고 했다.

 

하지만 이 부분에서 '징벌적 과징금 혹은 처벌 강화'에 대한 내용은 누락돼 논란이 지속됐던 것.

 

관련 법안을 발의한 정춘숙 의원은 "허가 등을 제대로 받지 않고 안전성이 담보되지 않은 채 제조·수입되는 의료기기는 국민 건강에 치명적인 위협이 될 수 있다"며 "의료기기에 대한 징벌적 과징금제도의 도입 요구는 계속 제기돼 왔다"고 언급했다.

 

정부 역시 해당 개정안에 대해 '공감' 입장을 내보이고 있다. 식약처는 "거짓·부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 안전 및 국민 보건에 중대한 위해를 끼칠 수 있으므로 그 허가 등을 취소하고 처벌할 수 있는 근거를 마련하는 것은 타당하다"고 봤다. 

 

검토보고서를 통해 홍형선 보건복지위원회 수석전문위원도 "하자 있는 행정행위 취소에 관해 법적 명확성과 예측가능성을 제고할 수 있다는 점에서 효과가 있을 것으로 보인다"고 말했다.

 

다만 그는 " 의원들간에 과징금 액수·정의 등이 조금씩 달라 조정이 필요하며 '착오 등의 과실' 인해 사실과 다르게 신고한 부분은 현 개정안의 벌칙 수준이 과도한 측면이 있다는 점과 '거짓이나 그 밖의 부정한 방법'보다는 '사실과 다르게'라는 표현이 적절할 것으로 보인다"고 분석했다.


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