AZ '임핀지' 美 진행성 방광암 적응증 자진 철회

조건부승인 후 3상 임상시험에서 효과 입증 실패
이정희기자 jhlee@medipana.com 2021-02-23 10:26

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카가 항암제 '임핀지'(Imfinzi, durvalumab)의 진행성 방광암 적응증을 미국에서 자진 철회했다.

 

아스트라제네카는 치료경험이 있는 성인 국소진행성 또는 전이성 방광암 용도로 2017년 5월 조건부 승인을 받은 임핀지가 3상 임상시험에서 효과를 입증하지 못함에 따라 FDA와의 협의를 거쳐 승인을 자진 취소했다고 발표했다.

 

임핀지는 주목할만한 종양 반응률 및 반응기간을 보인 1/2상 임상데이터를 근거로 진행성 방광암 적응증 추가에 대한 가속승인을 받았다. 따라서 후속 3상 임상시험에서 전이성 방광암 환자의 1차 치료에 대한 효과를 확증해야 했다.

 

하지만 3상 임상시험 결과, 일차적 시험목표를 달성하는 데 실패하자 조건부 허가를 더이상 유지하지 못해 자진 취하하게 됐다.

 

단 이번 적응증 취소결정은 전이성 방광암에 대한 미국내 적응증에만 해당된다.


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