'가브스' 제네릭 경쟁 새 구도 형성…제뉴원사이언스 허가

안국약품·한미약품이 선점…대법원 특허심판 판결따라 출시 시기 영향
내년 중 출시 가능…추가 제네릭 등장 가능성 높아
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2021-02-26 11:55

 

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 안국약품과 한미약품이 진입을 준비하고 있던 '가브스(성분명 빌다글립틴)' 제네릭 시장에 새로운 경쟁자가 나타났다.
 
식품의약품안전처는 지난 25일 제뉴원사이언스의 빌다글립틴 성분 제제 '빌다포트정'을 허가했다.
 
이전까지 허가된 가브스 제네릭 품목은 안국약품의 안국빌다글립틴정과 안국뉴팜의 안국뉴팜빌다글립틴정, 한미약품의 빌다글정 세 품목 뿐이었는데, 여기에 제뉴원사이언스가 새롭게 진입을 알린 것이다.
 
주목되는 점은 앞서 허가 받은 세 제약사와 제뉴원사이언스의 출시 시기에 차이가 있다는 점이다.
 
앞서 허가 받은 세 제약사는 가브스의 'N-치환된 2-시아노피롤리딘' 특허(2022년 3월 4일 만료)에 대해 존속기간연장무효심판을 청구, 1심에서 187일에 대한 연장등록을 무효로 한다는 심결을 받아냈다.
 
여기에 안국약품과 안국뉴팜은 먼저 허가를 신청해 우선판매품목허가를 받아냈고, 한미약품은 이들보다 먼저 출시하기 위해 추가적인 특허심판을 청구했으나 무위로 돌아갔다. 단, 한미약품은 안국약품·안국뉴팜과 달리 빌다글립틴염산염 성분으로 허가를 받아 우판권과 상관 없이 제품을 출시할 수 있는 상황이다.
 
단, 노바티스가 항소한 결과 2심에서는 1심에서 인정한 187일 중 132일에 대해서는 노바티스의 책임있는 사유가 아니라고 판단, 55일에 대해서만 연장등록을 무효로 한다는 결정을 내렸다.
 
해당 사건은 현재 대법원에서 심리 중으로, 대법원의 판단에 따라 앞서 허가 받은 가브스 제네릭의 출시 시점이 결정되는 것은 물론 제뉴원사이언스의 출시 시점까지도 영향을 미치게 된다.
 
만약 법원의 최종 판단 결과 1심에서와 동일하게 187일에 대해 연장등록을 무효로 할 경우 안국약품과 안국뉴팜, 한미약품은 오는 8월 30일부터 제품을 판매할 수 있게 된다. 제뉴원사이언스의 경우 안국약품·안국뉴팜의 우판권에 따라 2022년 5월 29일 이후 판매할 수 있을 것으로 보인다.
 
반면 2심 결과처럼 55일에 대해서만 연장등록을 무효로 할 경우 앞서 허가받은 3개사는 내년 1월 8일 이후에 출시할 수 있게 되고, 제뉴원사이언스는 우판권의 영향으로 이보다 9개월 뒤인 내년 10월부터 판매할 수 있을 것으로 전망된다.
 
또 다른 경우의 수는 존속기간연장무효 자체를 법원이 아예 인정하지 않는 것으로, 이 경우에는 모든 제약사가 특허가 만료되는 내년 3월 4일 이후 판매할 수 있게 된다.
 
결과적으로 제뉴원사이언스는 이르면 내년 3월, 늦어도 내년 하반기에는 출시할 수 있는 상황인 셈이다.
 
그러나 다른 제약사들도 허가를 받기만 하면 제뉴원사이언스와 동일한 조건에서 판매할 수 있는 만큼 향후 다른 제네릭들의 허가가 이어질 가능성이 높은 것으로 보인다.

 


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