업계에 따르면 특허심판원은 지난달 26일 경보제약이 가브스메트의 '메트포민과 빌다글립틴을 포함하는 제제' 특허(2026년 9월 25일 만료) 두 건에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.
해당 특허는 이미 안국약품과 안국뉴팜, 한미약품, 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약 등 5개사가 특허를 회피한 바 있으며, 한국콜마도 심판을 청구해 심결을 기다리고 있다.
경보제약은 이번 특허 회피에 따라 이르면 올해 안에, 늦어도 내년 중에는 제네릭을 출시할 수 있을 것으로 예상된다.
현재 가브스메트에 적용되는 특허는 이번에 경보제약이 회피한 두 건의 특허 외에도 'Ｎ-치환된 2-시아노피롤리딘' 특허(2022년 3월 4일 만료)가 있다. 이 특허에 대해서는 안국약품과 안국뉴팜, 한미약품이 존속기간연장무효심판을 청구해 일부 승소 심결을 받아낸 바 있는데, 2심에서 무효로 하는 연장등록 기간이 단축된 것은 물론 대법원까지 가면서 결과를 예상하기 어렵게 된 상황이다.
만약 대법원이 1심 판결과 동일하게 187일에 대해 연장무효를 결정할 경우에는 경보제약은 오는 8월 30일부터 가브스메트 제네릭을 판매할 수 있고, 2심과 동일하게 55일에 대해서만 연장 무효를 결정하게 되면 내년 1월 8일 이후에 출시할 수 있게 된다. 대법원이 1심과 2심을 모두 뒤집고 존속기간 연장무효 자체를 인정하지 않을 경우에는 특허가 만료되는 내년 3월 4일 이후 판매할 수 있게 된다.
단, 아직까지 시간이 남아있는 만큼 후발주자가 더욱 늘어날 것으로 예상된다.
식품의약품안전처에 따르면 현재까지 가브스메트 제네릭의 허가를 신청한 제약사는 두 곳으로 추정되지만, 특허 회피에 성공한 제약사가 더 많아 허가 신청이 잇따를 가능성이 높다.
특히 출시 3개월 전까지만 허가를 받으면 계단형 약가제도에도 불구하고 가장 높은 약가를 받을 수 있는 만큼 위수탁생산을 통해 허가를 받는 제약사가 급증할 것으로 보인다.
아울러 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 가브스메트의 지난해 매출은 315억 원으로, 단일제인 가브스의 73억 원보다 4배 이상의 규모를 보이고 있어 이 같은 가능성은 매우 높을 것으로 전망된다.
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