우수한약·업체 인증까지‥'한의약' 진보 위한 제도 시동 'ON'

복지부·식약처, 생산과정부터 품질인증제도까지 규제 마련
17년만에 '우수한약' 인증마크 부여 제도 구축
박선혜기자 yourname@medipana.com 2021-03-04 11:58

[메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 첩약 급여화가 시범사업으로 본격 드라이브를 건 가운데, 정부에서도 '한의약'의 질을 높이기 위한 토대를 쌓아 올리고 있다.


보건복지부와 식품의약품안전처는 생산부터 품질 관리까지 일련의 검증 과정을 강화하는 제도들을 내놓기 시작했다.


e.jpg◆식약처, 만드는 과정에서 '유효성·안전성'부터 제고


식약처는 그 동안 중금속 등 독성물질이 발견됐던 한약재에 대한 생산 관리를 강화하는 '2021년 한약재 및 생약제제·유통관리 기본 계획'을 공개했다.


계획안에 따르면 한약재의 '품질감시' 일환으로 고빈도로 사용되거나 부적합 비율이 높았던 한약재를 우선 수검검사대상으로 지정했다.


수입한약재의 통관과정에서도 현재 진행되고 있는 무작위 현장 모니터링을 지속하고 시험검사기관에서 진행하는 시험과 별도로 식약처에서도 수거 및 검사를 진행한다.


이를 위해 식약처는 수입한약재의 품질검사 이력정보를 수집하고 올해 약 280여개의 교차점검 품목을 설정, 시험항목도 마련했다.


또한 한약재 GMP 우수업체를 대상으로 정기감시 주기를 기존 2년/1회에서 3년/1회로 연장한다(2020년 12월 기준)하고 큰 업체 위주로 한약재의 해외제조소 비대면 실태조사도 시행한다. 

 

◆복지부, 믿을 수 있도록‥한약재 안전성 추적 강화


복지부는 '제4차 한의약육성발전종합계획(2021∼2025)'을 발표하고 한의약의 산업 경쟁력 강화를 핵심 가치로 유통 및 추적관리에 들어갔다.


복지부는 한약재 제조업소 정기감시, 수입한약재 통관검사 등을 갖추고 이를 위해 한약규격품 생산시 의약품관리종합정보센터의 표준코드를 부여, 제품 이력정보를 추적할 수 있는 기반(인프라)를 구축하는 한편, 한약규격품 소비기관이 이력정보를 조회할 수 있는 정보 시스템도 구축·운영한다.


더불어 한방 분야에서는 제공하고 있지 않은 안전사용서비스(DUR)를 적용하기 위한 근거자료도 수집하며,  원내탕전실 조제관리 기준 마련과 인증 원외탕전실 인력기준 강화, 한약 부작용 점검(모니터링) 센터 지정 및 정보 수집을 위한 기반(인프라)도 마련한다.


이 외에도 임산연구 지원을 확대함에 따라 한의약 산업 다변화를 위한 연구개발 기획, 감염병 대응 한의약 기술 및 면역조절 다중표적 한약제제 등 산업 수요 해결형 한약 응용기술도 개발할 방침이다.


무엇보다 지난 3일 한의약육성법 시행 이래 17년만에 '우수한약'에 대한 관리 규정이 신설됐다. 이는 안전성이 우수한 유기농․무농약 한약재를 원료로 한약재 제조소가 규격품으로 제조한 약제에 대해 인증마크를 부여한다.


복지부는 이를 통해 우수한약 등의 생산, 제조, 소비, 정보화, 수출 활성화 등을 위해 예산의 범위 안에서 필요한 지원을 제공하고 반면, 일정조건을 위배되는 행위를 하는 경우 우수한약 사업승인 취소를 비롯해 보조한 예산 등 반환, 사업단 우수한약 즉시 회수 및 폐기 등 조치를 하게 된다.


대한한의사협회도 첩약 급여화 시범사업의 추진을 뒷받침하기 위해 시범사업 참여자 대상으로 교육 진행, 인증을 대비하기 위한 전담부서 설치 등 적극적인 행보에 나서고 있다.



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