리도멕스 전문약 전환 준비 10개월간 뭐했나…혼란만 가중

일반약 판매 가능·통일조정 의견조회 등 혼선…삼아제약 공문에 일선 약국가 혼란 더해
향후 전환된 일반약 스티커 작업 등 후속조치 필요…반품 시 일련번호 등 문제 산적
허성규기자 skheo@medipana.com 2021-03-05 06:09

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] '리도멕스'의 전문의약품 전환 이후 당초 계획과 달리 통일조정이 바로 시행돼 기존 일반약 재고가 전문의약품으로 일괄 조정됐다.
 
이 과정에서 식약처의 뒤늦은 대처와 삼아제약의 공문에 혼란이 더해지며 약국가와 유통업체의 불만의 목소리가 크다.
 
지난 2일 삼아제약은 피부질환치료제인 리도멕스(성분명 프레드니솔론발레로아세테이트 0.3%)가 일반의약품에서 전문의약품으로 전환됐다고 밝혔다.
 
그러나 이미 지난해 5월부터 준비한 전문약 전환이 10개월간의 준비기간에도 불구하고 정작 시행에 있어 혼선을 빚으면서 그동안 뭘 했냐는 비판이 거세지고 있다.
 

 오락가락 행정에 약국가 혼선… 삼아제약 공문 혼란 부추겨

 
특히 이달 2일 전문약 전환 이후 현 재고에 대해 일반의약품으로 판매 가능성과 통일조정 시행 시기 등에 대한 내용이 4일 공문을 통해 변화되는 등 오락가락하는 모습을 보였다.
 
결국 전문의약품 전환 이후 약 이틀간 최종 방침이 확정되지 않음에 따라 관련 제품을 보유한 제약사는 물론 이를 판매하고 있던 약국 역시 혼란을 겪을 수 밖에 없었던 것.
 
식약처는 경우 3일 취재 결과 재고를 일반의약품으로 판매가 가능할 것이라는 입장과 함께 통일조정을 위한 의견 조회 등을 실시한다는 방침을 전했다.
 
여기에 전문의약품으로 전환된 리도멕스를 유통하는 삼아제약의 공문 역시 약국가의 혼란을 부추겼다.
 
삼아제약은 공문을 통해 의약품 변경 허가 전 생산된 제품은 변경허가 이후에도 판매할 수 있다고 안내했다.
 
하지만 4일 오전 식약처는 공문을 통해 동일성분 동일함량 제품의 통일조정이 이뤄졌으며 이에 해당 제품들 모두 전문의약품으로서 일반의약품으로 판매할 수 없다고 입장을 선회했다.
 
당초 가능할 것으로 예상했던 일반의약품 판매가 불가능하다게 된데다 의견조회를 생략하고 바로 통일조정이 이뤄진 것.
 
이와 관련해 식약처 관계자는 "혼란을 막기 위한 부분을 고민한 끝에 전문의약품으로 전환되는 점과 통일조정을 바로 시행하는 쪽으로 결정을 내린 것"이라며 "특히 전문의약품으로 전환된다는 특성을 고려해서 절차를 생략하고 바로 통일조정하도록 한 것"이라고 설명했다.
 

통일조정 제품은 라벨 스티커 작업·1개월 유예기간…실효성은 의문

 
특히 4일 해당 결정이 내려지면서 리도멕스와 동일성분·동일함량 제품에 대한 사항은 정리가 됐지만 향후 타제품들의 스티커작업 등의 후속 조치가 남아있어 각 제약사의 준비와 유통업체, 약국가의 불편은 지속될 것으로 예상된다.
 

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이는 현재 해당 제품들에 대한 회수나 반품 등의 조치가 아닌 스티커 작업과 전문의약품 표시 등에 대한 유예가 이뤄졌기 때문이다.
 
그런만큼 해당 통일조정 등에 대한 사안이 전문의약품 전환 이전에 미리 결정이 내려졌어야 하고 이같은 내용이 미리 공유됐어야 한다는 지적이 제기되고 있다.
 
당초 전문의약품 전환을 염두에 뒀던 삼아제약의 경우 재고를 미리 소진하고 생산을 조절할 수 있었지만 타제약사는 물론, 약국의 경우 재고를 소진하거나 처분할 기회를 얻지 못했던 것.
 
경기지역 A약사는 "전문의약품 전환이 급격하게 이뤄진 것도 아닌데 이를 미리 공지하지 않은 것은 문제"라며 "또 전문의약품으로 전환된 의약품을 일반의약품으로 팔아도 된다고 하는 것 역시 무슨 생각인지 모르겠다"고 지적했다.
 
일부 약사단체 등에서도 삼아제약에 행동에 대한 사과 등을 촉구하고 있는 상태인 것으로 알려졌다.
 
유통업체 입장에서도 해당 의약품의 반품이나 재고 처리 등에 어려움이 있을 것으로 예상된다.
 
실제로 일선 약국에서는 해당 스티커 작업보다는 반품을 결정할 가능성이 높아보인다는 점에서 약국과 유통업체의 어려움은 이어질 전망이다.
 
서울 B약사는 "현재 보유한 제품의 경우 일반의약품으로 판매만 이뤄지던 제품인 만큼 스티커 작업보다는 반품을 결정할 것"이라며 "상당수의 약국에서 스티커 작업보다는 반품을 선택할 것으로 보인다"고 전했다.
 
이는 해당 제품의 경우 전문의약품 처방이 나와야하는 만큼 이 같은 재고를 스티커 작업을 하면서까지 보유할 이유가 없기 때문이다.
 
실제 4일 식약처는 대한약사회와의 비공개 회의를 통해 재고 의약품에 대해 반품하고 원활하게 협조하도록 하겠다는 입장을 정한 것으로 알려졌다.
 
유통업체의 경우 일반의약품으로 입·출고 된 제품이 전문의약품으로 전환됨에 따라 반품 과정에서도 업무가 가중되고 있다.
 
리도멕스 등 해당 제품들이 일반의약품에서 전문의약품으로 바뀌면서 일련번호 신고대상이 됐지만 재고분에는 일련번호가 없어 제조번호 등을 읽을 수 없는 상황이다.
 
한 유통업체 관계자는 "전문약 전환된 의약품의 경우 대부분 반품할 것으로 예상되는 상황에서, 일련번호를 읽을 수가 없는 상황"이라며 "심평원 등에 문의한 결과 오류로 처리하고 향후 소명 기간에 증빙서류를 제출하면 된다는 답변을 들었다"고 설명했다.
 
이어 "전문의약품 전환도 삼아제약에서 했고, 유통업체와 약국은 아무런 이유 없이 정상적으로 진행된 유통과정에 추가적인 업무를 처리해야하는 상황"이라며 "준비 기간이 있었음에도 이를 전혀 대비하지 못해 업계 구성원들만 피해를 보게 됐다"고 꼬집었다.

 


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