식약처, 화이자 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 조건부 품목허가

최종점검위 개최 결과, 임상 시험 최종 결과보고서 등 제출 조건
16세 이상 대상을 허가…'위해성관리계획' 통해 이상사례 지속 수집·평가
허성규기자 skheo@medipana.com 2021-03-05 14:16

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 화이자의 코미나티주가 조건부 허가가 결정 국내 허가 코로나19 백신이 두 개로 늘어났다.
 
식품의약품안전처(처장 김강립)는 5일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하여 한국화이자제약이 2021년 1월 25일에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정다.
 
그동안 식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘약사법’에 따른 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에 더해, ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단)과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 마련했다.
 
이에 앞서 ‘코미나티주’의 임상시험 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능·효과, 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 지난 2월 22일 검증 자문단, 2월 25일 중앙약사심의위원회 자문을 받았다.
5일 진행된 ‘최종점검위원회’에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.
 
최종점검위원회 검토 결과 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.
 
이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 검토하여 안전성과 효과성을 인정한 것이다.
 
우선 최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.
 
일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 회복됐으며, 백신 투여 후 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생하였으며 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험 기간 중 보고되지 않았다.
 
아울러 임상시험의 모든 등록대상자 4만 3,448명 중 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐으며, 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 어깨부위 상처 등 4건으로 림프절병증, 심실성부정맥은 회복됐고, 어깨부위상처, 요통/양측하지 통증은 회복 중에 있다.
 
최종점검위원회는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다.
 
다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하며 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.
 
효과성에 있어서는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다.
 
임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생하여 약 95%의 예방효과를 나타냈다.
 
이는 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 16세 이상 3만 6,523명(백신군 1만 8,198명, 대조군 1만 8,325명)을 대상으로 평가한 결과다..
 
특히 최종점검위원회는 16세 이상을 대상으로 한 효능·효과의 적절성에 대해서도 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다.
 
최종점검위원회는 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점 ▲16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했다.
 
여기에 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.
 
식약처는 "3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증하여 화이자社의 ‘코미나티주’를 허가했다"며 "이 제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력하여 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
 
브리핑에 나선 김강립 처장은 "이제 현재 국내에서 도입이 결정되어 있는 백신 가운데 두 번째의 백신을 오늘 허가 결정했다"며 "앞으로 남은 백신에 대해서도 접종에 차질이 없도록 최대한 철저하면서도 그러나 시차에 있어서 공백이 발생하지 않도록 최선을 다해서 심사과정이 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 전했다.
 
이어 "그동안 두 가지 백신을 저희가 허가하면서 비록 평소보다 신속하게 허가 과정을 마무리하기 위해서 노력했지만 안전성과 효과성의 검증에 있어서는 다른 어느 때보다도 철저하게, 그리고 다른 어느 때보다도 전문가들의 의견을 충실히 들으면서 진행했다"며 "국민 여러분들께서는 허가된 백신을 정부를 믿고 접종 계획에 적극적으로 동참해 주시기를 당부 드린다"고 덧붙였다.

 


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