명인제약, 향정신성의약품 합성원료 국내 첫 일본 수출

자체 합성 원료 `트리아졸람` JDMF 등록 완료‥발안합성공장 품질 우수성 인정
최봉선기자 cbs@medipana.com 2021-03-08 18:49

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▲명인제약 서초동 신사옥 전경

 

명인제약이 일본 원료의약품 시장에 본격 진출한다.

 

8일 회사 측에 따르면 자체 합성한 원료의약품 `트리아졸람`이 일본 후생노동성 산하의 의약품 및 의료기기 등록∙관리 기관인 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)의 승인을 받아 J-DMF(MF登録番号 303MF10030) 등록을 마쳤다고 밝혔다.

 

`트리아졸람`은(상품명: 할시온정, 졸민정 등) 불면증 치료에 사용되는 약물로, 국내 및 일본에서도 향정신성 의약품으로 지정되어 있어 수출입 절차가 매우 까다로운 약물이며, 향정신성 의약품 원료는 일반의약품 원료보다 규격 및 품질에 대한 기준이 매우 엄격하다.

 

국내에서 합성한 향정신성의약품 원료가 일본 J-DMF에 등록된 것은 이번이 최초이며, 현재 일본 4개의 제약사에서 완제품으로 판매중인 제품에 명인제약 원료가 공급될 예정이다.

 

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▲명인제약 발안 제2공장(합성) 내 중앙연구소 전경

 

앞서 2020년 2월 명인제약은 자사의 원료합성공장인 발안합성공장이 일본 후생노동성의 의약품 외국제조업자 인증(AFM, Acceditation Certificate of Foreign Drug Manufacturer)을 취득한 바 있다.

 

일본은 국내 제약업계의 중요 의약품 수출국이며, 이미 명인제약은 2017년부터 동결건조 주사제인 Hydrocortisone 주사제를 일본에 수출해왔고, 올해도 200만 바이알에 해당하는 제품을 수출할 계획이다. 또한, 일본제약사와 `트리아졸람`외 추가 수출용 원료 개발사업도 확대하고 있다.

 

명인제약 이행명 대표이사 회장은 "일본에 `트리아졸람` 원료를 수출하게 됨에 따라 발안합성공장에서 생산된 제품의 품질 우수성을 인정받고, 회사의 신뢰도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다"면서 "앞으로 일본 수출용 원료 사업을 지속적으로 확대하여, 일본 원료의약품 시장 진출을 더욱 가속화할 방침"이라고 강조했다.


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