바이넥스 제조소 조사나선 식약처… 위탁사 14곳에도 불똥

잠정 제조·판매중지 6품목 여파 부산공장 조사… 제조·품질관리 전반 확인
셀렉틴캡슐 묶음품목 15제품 등 위탁제품도 행정처분 가능성
허성규기자 skheo@medipana.com 2021-03-09 11:55

 

제네릭 조사 관련.jpg

 

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 허가·신고한 사항과 다르게 의약품을 생산한 것으로 알려진 바이넥스에 대한 약사감시가 진행되면서 파장이 위탁제품으로 번지는 모양새다.  
 
지난 8일 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 '바이넥스'의 6개 의약품에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수조치를 결정하고 부산시에 있는 해당 제조소 조사에 착수한다고 밝혔다.
 
우선 처분을 받은 의약품은 당뇨병치료제인 아모린정(성분명 글리메피리드)과 항우울제인 셀렉틴캡슐(성분명 플루옥세틴염산염) 및 셀렉틴캡슐10밀리그램, 해열제로 사용되는 닥스펜정(성분명 덱시부프로펜), 항균제인 로프신정250mg(성분명 시프로플록사신염산염수화물), 고혈압 및 배뇨장애 개선제 카딜정1밀리그램(성분명 독사조신메실산염) 등 6개 품목이다.
 
특히 식약처는 해당 품목들과 관련해 해당 제조소의 제조·품질관리 전반을 확인하기 위해 조사를 실시하게 됐다는 입장이다.
 
결국 해당 6개 품목 뿐만 아니라 바이넥스 부산공장에서 생산하고 있는 위탁제품들에 대해서도 조사가 필요해진 상황이다.
 
이는 해당 제품을 생산하는 과정에서 동일한 공정으로 진행되는 만큼 위탁제품에서도 동일한 영향을 받을 수 있기 때문이다.
 
이와 관련해 식약처 관계자는 “어제부터 조사를 진행 중에 있고, 아직 검토를 진행 중인 만큼 결과를 지켜봐야한다”면서도 “바이넥스 제품만 제조하는 것이 아니고 동일 성분 제품을 위탁받아서 진행하는 만큼 해당 제품들도 검토를 해야할 것”이라고 전했다.
 
실제로 식약처의 제네릭 의약품 묶음정보를 확인한 결과 해열제로 사용되는 닥스펜정을 제외한 5개 품목 모두 묶음 품목이 존재하는 것으로 파악됐다.
 
이중 묶음 품목이 가장 많은 것은 항우울제인 셀렉틴캡슐로 바이넥스의 제품을 포함해 총 15개 품목을 생산되며, 셀렉틴캡슐10밀리그램은 13개 품목이 생산되고 있다.
 
여기에 항균제인 로프신정을 포함해 7개 품목, 고혈압 및 배뇨장애 개선제 카딜정의 경우 5개 품목 당뇨병치료제인 아모린정의 경우 4개 품목이 함께 생산되는 상태다.
 
특히 해당 조사 과정에서의 문제가 추가로 발생될 경우 역시 위탁 제품에서도 동일하게 발생할 가능성이 남아있다.
 
결국 해당 조사에 따라 많게는 바이넥스를 포함해 총 15개 기업의 제품들에 대한 행정처분이 이뤄질 수 있는 만큼 조사 결과에 귀추가 주목된다.


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