도네페질, 관심 늘면서 고용량도 허가 증가…올해 벌써 11개

패치형·액제 등 제형변화 바람 이어 중증·중등도 대상 고용량 관심도 증가
5mg·10mg위주에서 23mg으로 확대…올해 허가 모두 위탁·제일약품서 10개 품목 생산
허성규기자 skheo@medipana.com 2021-04-08 06:01

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 제형변경 등 관심이 이어지고 있는 도네페질에 대한 관심이 고용량 제품으로도 이어지고 있다.
 
7일 식품의약품안전처 품목허가현황을 살펴보면 한국유니온제약의 유니온도네페질정23밀리그램(도네페질염산염수화물) 에이치엘비제약의 씨트페질정23밀리그램(도네페질염산염수화물)이 허가를 받았다.
 
해당 도네페질 성분은 2008년 특허가 만료된 치매 치료제로 전세계 시장점유율 1위인 약물이다.
 
이에 국내에서도 도페네질 성분에 대한 국내사들의 제네릭 출시 관심도 지속돼 이미 300여개가 넘는 품목이 허가를 받은 상태다.
 
특히 5mg, 10mg 등은 알츠하이머형 치매증상의 치료에 쓰이는 성분으로 고용량인 23mg은 중등도에서 중증의 알츠하이머형 치매증상의 치료에 쓰인다.
 
다만 앞선 2개 용량의 경우 국내사들의 제네릭 개발이 두드러졌지만 상대적으로 고용량에 대한 관심은 적었다.
 
실제로 현재 5mg과 10mg 15mg은 각각 160여개 이상의 품목이 허가를 받은 상태다.
 
반면 23mg의 경우 지난 2013년 한독이 아리셉트정23밀리그램을 허가 받은 이후 지난해까지 9개 품목만 허가를 받은 바 있다.
 
하지만 올해 4월 23mg 품목이 7일 2개 품목을 포함해 총 11개 품목을 허가 받은 것.
 
즉 올해 4월에만 그동안 허가 받은 품목보다 많은 품목이 신규 허가를 획득한 셈이다.
 
결국 이같은 증가세는 기존 도네페질 시장에서 고용량 제품의 시장으로 국내사들의 관심이 점차 확장하는 것으로 풀이된다.
 
여기에 도네페질의 경우 현재 아이큐어를 비롯한 업체들이 패치제 개발을 진행하고 있으며 제뉴원사이언스는 액제에도 도전하고 있어 도네페질 성분 자체에 대한 관심이 지속적으로 증가하는 것으로 분석된다.
 
한편 이번에 허가를 받은 고용량 제품 11개 품목은 모두 위탁생산 제품으로 이 중 영풍제약의 알리세질정23밀리그램 1개 품목만이 삼진제약에서 생산하고 나머지 10개 품목은 모두 제일약품에서 생산한다.
 
이처럼 위탁을 통한 허가가 늘어난 만큼 추가적인 위탁생산을 통한 허가 역시 증가할 가능성이 있을 것으로 보인다.

 


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