알콕시아 제네릭, 특허회피사 모두 합류…우판권 획득도

지난 3월 25일 알리코제약서 생산 4개사 먼저 우판권 획득…5월 1일 첫 출시 예정
27일 특허회피 6개사 허가·우판권 추가…생산은 알리코제약·테라젠이텍스·아주약품
허성규기자 skheo@medipana.com 2021-04-28 06:05

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 5월 첫 제네릭 출시를 앞두고 있는 알콕시아의 후발주자들의 허가와 우판권 획득이 이어지고 있다.
 
식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 27일 에토메드정30밀리그램, 다나콕스정30밀리그램, 테라콕시브정30밀리그램, 에톡시아정30밀리그램, 유콕시아정30밀리그램, 알콕시브정30밀리그램 등이 허가를 받았다.
 
이는 구주제약, 아주약품, 테라젠이텍스, 하나제약, 한국유니온제약, 한국휴텍스제약의 에토리톡시브 제제들이다.
 
해당 성분의 오리지널은 MSD의 COX-2 억제제 계열 소염진통제 '알콕시아'로 이미 국내사들의 관심이 큰 품목 중 하나였다.
 
 

실제로 이미 국내 제약사들은 지난해 4월 알콕시아의 '순수한 결정형의 5-클로로-3-(4-메탄설포닐페닐)-6'-메틸-[2,3']비피리디닐 및 이의 합성 방법' 특허(2023년 8월 15일 만료)를 회피한 바 있다.

 

이후 지난해 12월 22일자로 알콕시아의 재심사기간이 만료되자 바로 다음 날인 23일 허가를 신청하면서 알콕시아 제네릭의 출발을 알렸다.
 
이에 앞서 특허 회피에 성공한 제약사는 알리코제약과 이연제약, 대우제약, 보령제약, 한국휴텍스제약, 한국유니온제약, 아주약품, 테라젠이텍스, 구주제약, 하나제약 등 총 10개사다.
 
결국 이번 허가에 따라 특허회피에 성공한 10개사는 모두 허가를 획득, 우판권까지 얻게 됐다.
 
이에 앞서 지난 3월 25일에는 알리코제약과 삼일제약, 보령제약, 이연제약 등 4개사가 먼저 우판권을 획득한 상태다.
 
알리코제약의 경우 이미 약가협상을 마무리하고 5월 1일 약가고시와 함께 출시한다는 방침을 밝힌 상태다.
 
특히 알리코제약과 테라젠이텍스, 아주약품 등은 생물학적동등성시험까지 진행하면서 알콕시아의 제네릭 출시를 위한 준비를 꾸준하게 진행해왔다.
 
이에 오리지널을 제외하고는 제네릭은 알리코제약과 테라젠이텍스, 아주약품 등 3개사에서 생산을 담당하게 됐다.
 
앞서 3월 허가 받은 4개사의 경우 모두 알리코제약에서 생산을 담당하지만 이번에 허가를 받은 제품의 경우 구주제약, 하나제약의 제품은 테라젠이텍스에서, 한국유니온제약, 한국휴텍스제약의 제품은 아주약품에서 생산을 담당한다.
 
이에 따라 해당 제약사들 간의 시장에서의 경쟁 체제 역시 지켜볼 필요가 있을 것으로 보인다.
 
한편 알콕시아의 경우 시장조사기관 아이큐비아 자료를 기준으로 지난 2020년 30억원 규모의 매출을 보이고 있다.
 


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