아이큐어 허가신청한 도네페질 패취제, 다음 타자는 누구?

동아ST·대웅·보령 3파전…동아ST 두 번째 임상까지 완료
장기부착 안전성 대두…성공 시 추가 경쟁력 확보 가능
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2021-05-07 06:06

 

치매.jpg

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난달 아이큐어가 식품의약품안전처에 도네페질 패취제의 허가를 신청한 가운데 경쟁사들의 움직임에도 관심이 모아지고 있다.
 
아이큐어와 국내 공동판권 계약을 체결한 셀트리온은 지난달 13일 도네페질 패취제 '도네리온패취'의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.
 
도네리온패취는 아이큐어가 지난 2012년 개발을 시작해 9년여 만에 허가신청까지 다다르게 된 것으로, 업계에서는 올해 안에 허가를 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다.
 
패취제 제형의 도네페질 제제가 주목받는 이유는 환자 특성상 패취제를 활용하게 되면 복용 편의성을 대폭 향상시킬 수 있기 때문이다.
 
기존 도네페질 제제는 모두 경구제로, 패취제가 상용화되면 고령 환자들이 겪게 되는 경구제 복용의 어려움을 해소할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
 
뿐만 아니라 도네리온패취의 경우 투여 횟수를 1일 1회에서 주2회로 줄일 수 있어 편의성을 대폭 향상시켰다.
 
이처럼 다양한 장점을 가진 도네리온패취의 허가신청이 완료됐지만, 패취제 제형의 도네페질 제제를 개발 중인 다른 제약사에도 관심이 모아지는 것으로, 경쟁 약물들은 투여 주기를 더 늘리는 등 추가적인 개선을 노리고 있어 더욱 기대가 뒤따르는 분위기다.
 
경쟁사 중 가장 앞서가는 곳은 동아에스티로 알려졌다. 동아에스티는 도네페질 패취제인 DA-5207의 임상1상을 지난 2019년 3월 승인 받았으며, 이어 2020년 6월 임상1b상을 승인 받아 모두 완료하고 현재 데이터 분석 중인 것으로 알려졌다.
 
DA-5207는 주1회 부착하는 제품으로, 개발에 성공할 경우 도네리온패취보다 투여주기가 더 긴 만큼 경쟁 우위를 차지할 수 있을 것으로 예상된다.
 
단, 업계에 따르면 DA-5207의 추가 임상이 진행될 가능성도 감지되고 있다.
 
DA-5207는 주1회 투여하게 되는데, 이는 1주일 동안 패취제를 계속 부착하고 있어야 한다는 것을 의미한다. 오랜 시간 부착할 경우 피부 손상 등의 부작용이 발생할 수 있고, 따라서 장기부착에 대한 안전성을 확인하기 위해 추가 임상을 진행할 수 있다는 것이다.
 
한편 동아에스티 외에도 대웅제약과 보령제약이 도네페질 패취제 개발에 뛰어들었으나, 동아에스티보다는 늦게 진행 중인 것으로 평가되고 있다.
 
대웅제약의 경우 2019년 7월 임상1상을 승인받았고, 보령제약은 지난해 5월 임상1상을 승인받아 모두 완료했다. 하지만 동아에스티의 사례에 비춰보면 이들 역시 추가적인 임상시험이 필요할 것으로 보여 최종 허가까지는 더 긴 시간이 필요할 것으로 보인다.

 


<© 2021 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포금지>'대한민국 의약뉴스의 중심'메디파나뉴스

이런 기사 어때요?

[제약ㆍ바이오] 최근기사

많이 본 뉴스


댓글 쓰기

독자들이 남긴 뉴스댓글


Generic & OTC


김창원기자의 다른 기사

로그인/회원가입 닫기