'포시가+자누비아' 복합제 '대세' 되나…허가신청 잇따라

3월 이후 허가신청 4건…2023년 특허 만료 이후 출시 가능
위수탁 생산 통한 허가 가능성 대두…출시 전까지 줄허가 전망
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2021-06-04 11:59

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제의 대표 품목인 '포시가(성분명 다파글리플로진)'와 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자누비아(성분명 시타글립틴)'의 복합제에 대한 허가신청이 잇따르고 있어 주목된다.

 
식품의약품안전처에 따르면 지난달 13일 다파글리플로진·시타글립틴 복합제에 대한 허가신청이 접수됐다.
 
두 성분의 복합제에 대한 허가신청은 지난 3월 30일 처음 접수됐으며, 이후 4월에 1건, 5월에 두 건이 접수돼 현재까지 총 4건의 허가신청이 접수된 상태다.
 
만약 식약처가 해당 품목을 허가할 경우 관련 특허에 따라 2023년 이후 출시할 수 있을 것으로 보인다.
 
다파글리플로진의 경우 2023년 4월 7일 만료되는 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제' 특허와 2024년 2월 18일 만료되는 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법' 특허가 남아있다. 2024년 만료 특허는 다수의 제약사가 소극적 권리범위확인심판을 통해 회피한 바 있으나, 특허권자인 아스트라제네카가 항소 및 상고함에 따라 현재 대법원에서 재판이 진행되고 있다.
 
시타글립틴의 경우 2023년 9월 1일 만료되는 '당뇨병의 치료 또는 예방을 위한 디펩티딜 펩티다제 억제제로서 베타-아미노 테트라하이드로이미다조 (1, 2-a) 피라진 및 테트라하이드로트리아졸로 (4, 3-a) 피라진' 특허를 넘지 못했다.
 
따라서 대법원에서 진행 중인 다파글리플로진 상고심에서 특허에 도전한 제약사들이 승소할 경우 자누비아의 특허가 만료되는 2023년 9월 이후 출시할 수 있게 되는 것이다.
 
주목되는 점은 현재까지의 분위기에 비춰볼 때 출시 시점 전까지 위수탁을 통한 허가 사례가 이어질 가능성이 높다는 점이다.
 
계단식 약가제도에 따라 먼저 출시되는 20개까지만 온전한 보험약가를 받을 수 있고, 이후로는 약가에 차등이 발생하게 된다. 하지만 보험급여 신청 시점이 같을 경우 20개가 넘더라도 동일한 약가를 받을 수 있다. 따라서 더 높은 약가를 받기 위해서는 최초 약가신청 시점 전까지 허가를 받아야 한다.
 
하지만 제품 개발을 위한 임상시험에는 적지 않은 시간과 비용이 소요되는 만큼 직접 개발하기보다 위수탁 생산을 통해 허가를 받는 사례가 늘어날 가능성이 높은 것이다.
 
단, 이미 허가를 받은 SGLT-2·DPP-4 복합제가 다수 있음에도 불구하고 아직 보험급여를 받지 못했다는 점은 위험요소가 될 수 있다.
 
그러나 보험급여를 받는데 성공할 경우 두 제품의 병용투여에 대한 수요가 높은 만큼 빠르게 실적을 키워나갈 수 있을 것으로 보인다.


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