'듀카브' 후발약 도전한 영일제약, 특허 전략 수정?

지난달 말 심판 취하…이달 2일 다시 청구해
우판권 요건 불확실…타 제약사보다 먼저 심결 받으면 가능
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2021-06-08 11:55

 

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 보령제약의 고혈압 복합제 '듀카브(성분명 피마사르탄·암로디핀)'의 후발약물 조기 출시를 위해 도전에 나섰던 영일제약이 전략을 수정한 것으로 보여 다른 제약사들의 움직임도 주목된다.
 
업계에 따르면 영일제약은 듀카브의. 혈압 강하용 약제학적 조성물’ 특허(2031년 8월 8일 만료)에 대해 청구했던 소극적 권리범위확인심판을 지난 5월 26일자로 취하했다. 그리고 지난 6월 2일 다시 심판을 청구해 기존 심판과 다른 전략을 추진하는 것으로 보인다.
 
영일제약의 이 같은 행보가 주목되는 것은 심판을 재청구함에 따라 향후 우선판매품목허가를 받지 못할 가능성이 커졌다는 점 때문이다.
 
영일제약은 지난 3월 17일 심판을 청구했고, 이에 따라 다른 43개 제약사와 함께 우판권을 위한 최초심판청구 요건을 갖췄다.
 
약사법에서는 최초로 심판하거나 최초로 심판이 청구된 날부터 14일 이내에 심판을 청구해야 우판권을 받을 수 있는데, 심판을 취하하고 다시 청구해 요건을 갖추기 어렵게 된 것이다.
 
단, 약사법에서는 최초심판청구 요건을 갖추지 못하더라도, 이들보다 먼저 심결을 받아낼 경우 우판권을 받을 수 있도록 하고 있어 아직까지 가능성은 남아있는 상태다.
 
특히 해당 심판이 다른 제약사들의 심판과 함께 다뤄질 경우 동일한 시점에 심결이 내려질 수 있는 만큼 우판권 대열에서 완전히 벗어났다고 판단하기에는 이른 것으로 판단된다.
 
물론 이 같은 가능성은 심판에서 승소했을 경우 가능한 것으로, 보령제약이 다른 제약사들의 도전을 막아낼 경우 우판권은 물론 후발약물의 조기출시 도전 역시 실패로 돌아가게 된다.
 
한편, 특허에 도전한 제약사들은 듀카브의 재심사기간이 만료되는 2022년 5월 29일을 기준으로 일제히 품목허가를 신청할 것으로 전망된다. 이후 듀카브의 다른 특허인 '피리미디논 화합물, 이를 함유하는 약제학적 조성물 및이의 제조 방법' 특허가 만료되는 2023년 2월 1일 이후 출시할 계획인 것으로 보인다.


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