FDA, 화이자 백신 우선심사 지정

내년 1월 16세 이상 정식승인 전망
이정희기자 jhlee@medipana.com 2021-07-19 10:03

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 화이자와 독일 바이오앤테크는 19일 코로나19 백신이 미국 FDA로부터 정식 승인을 위한 우선심사 대상에 지정됐다고 발표했다. 양사는 지난 5월 승인을 신청하고 내년 1월 중 정식 승인을 받을 것으로 보고 있다.

 

정식승인 대상은 16세 이상. 지난해 12월 16세 이상을 대상으로 긴급사용승인을 취득하고 5월에는 12~15세로 확대됐다. 화이자 백신은 미국에서 1억8000만회 이상 접종된 것으로 추정된다.

 

긴급사용승인은 임상시험에서 2개월간의 관찰데이터가 필요하고 심사기간은 수개월 소요된다. 12~15세에 대해서는 데이터가 추가로 모아지는 대로 정식승인이 신청될 전망이다.



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