대체조제 약사법 의·약·정 이견 '여전'…국회 2라운드 향방은

보발협 회의에서 진전 있었다고 하나 여전히 의·약 간 이견 존재
의약분업의 정신 불신 여전…대체조제의 안전성 등 놓고 국회 갈등
조운기자 goodnews@medipana.com 2021-07-23 06:09

[메디파나뉴스 = 조운 기자] '대체조제'의 용어를 '동일성분조제'로 변경하고, DUR을 이용해 사후 통보하도록 하는 내용의 약사법 개정안이 보발협 회의에서 일부 전진을 보였다는 복지부의 평가와 달리 여전히 의·약 간 이견이 좁혀지지 않는 가운데 국회로 넘어가게 됐다.


국회 역시 약사 출신 의원과 의사 출신 의원 간 확연한 입장 차를 보이며 결론을 내리지 못했던 만큼 국회가 의·약·정 회의 이후 2라운드에서 어떻게 뜻을 모을지 관심이 모아진다.


국회 안팎에서 의사와 약사 직역 간 갈등이 심화되고 있는 가운데, 논란의 중심에 선 약사법 개정안을 되짚어 봤다.

 

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'대체조제' → '동일성분조제'…심평원(DUR시스템) 활용하는 사후통보 절차 추가


뜨거운 감자가 된 해당 약사법 개정안은 지난해 9월 더불어민주당 서영석 의원이 대표발의한 법안으로, 현 '대체조제' 명칭을 '동일성분조제'로 변경하고, 대체조제 후 건강보험심사평가원(이하 심평원)을 통해 대체조제 사실을 알리도록 하는 내용을 담고 있다.


현행법 에서는 처방전에 기재된 의약품을 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체하여 조제하는 것을 '대체조제'로 명칭하고 있으며, 이 경우 환자에게 그 사실을 알리고 그 처방전을 발행한 의사나 치과의사에게 1일(부득이한 사유가 있는 경우 3일)이내에 통보하도록 하고 있다.


법안을 발의한 서영석 의원은 '대체조제' 명칭이 환자로 하여금 약사가 임의로 처방의약품과 성분함량, 효능, 품질 등을 다른 의약품으로 바꾸어 조제하는 것으로 오인하여 불필요한 오해와 불신이 초래될 수 있다며, '대체조제'를 '동일성분조제'로 변경하자고 제안했다.


나아가 대체조제한 내용을 가능한 빨리 처방 의사, 치과의사에게 통보하기 위해 DUR(의약품 안전사용서비스)을 사용해 심평원에 보고하고, 심평원이 이를 처방한 의사에게 알리도록 하는 내용이 담겼다.


문제는 '대체조제'가 태생적으로 의사와 약사 간 갈등을 절충한 특성을 가지고 있다는 점이다.


실제로 대체조제 제도는 2000년 7월 의약분업에 수반한 사회적 합의로서, 동일 성분 함량 제형의 다른 의약품을 약사가 대체조제하는 것을 허용하면서도 처방 의사에게 사전동의를 받도록 하였으며, 대체조약 의약품의 특성에 따라 생동성 인정 품목 또는 함량만 다른 경우 등은 사전동의가 아닌 사후통보가 가능하도록 절차를 일부 완화했다.


현재 심평원 요양급여 청구 건을 기준으로, 2019년 기준 약 5억여 건의 약국 진료비 청구 건 중 대체조제(장려금 발생 건) 건은 150여만 건(약 0.3%)에 이르는 것으로 나타나고, 저가약 대체조제 장려금은 2019년 기준 약 4억 9,600만원 지급된 것으로 나타났다.

 

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약사회 "명칭변경 및 DUR 활용으로 환자 이해 높이고, 효율성과 정확성 담보 가능"

    의협·병협 "명칭 변경 시 환자 알권리 침해, 심평원 거칠 시 의사 통보 지연 우려"


그간 대체조제 명칭변경에 대해서는 '신중검토' 입장을, 대체조제 사후통보 절차 개정은 '수용'입장을 보였던 복지부와 달리, 대한약사회는 전면 찬성, 대한의사협회는 전면 반대 하며 해당 법안을 의견을 좁히지 못했다.


결국 지난 7일 보건복지부는 한국보건복지인력개발원에서 의약단체가 참석한 '보건의료발전협의체'(이하 보발협)에서 16차 회의를 개최하고, 해당 약사법 개정안에 대해 논의한 것으로 나타났다.


당시 회의에서는 대체조제 용어변경은 환자에 미치는 영향, 용어변경 따른 실익 등을 고려해 신중해야 한다는 의견이 개진됐으며, 사후통보방식으로 심사평가원 정보시스템(DUR)을 추가하되, 의료기관에서 해당 시스템을 사용하지 않는 경우 등에는 현행처럼 전화·팩스·이메일로 통보하도록 하는 방안이 논의된 것으로 나타났다.


일각에서는 진전이 있었다고 주장하나, 의료계의 입장이 완전히 전환된 것은 아니었다.


실제로 약사회는 명칭변경을 통해 동일성분조제에 대한 환자 거부감을 줄이고 환자 이해를 높일 수 있다는 주장이지만, 의협과 병협 등 의료계는 대체 의약품이 동일한 약이 아님에도 불구하고 마치 같은 약으로 변경해 주는듯한 용어인 '동일성분조제'로 명칭을 변경하는 것은 환자의 알 권리를 침해하는 것과 동시에 환자를 호도하는 것이라고 여전히 반발하고 있다.


또한 DUR을 추가하는 것에 대해서도 약사회와 달리 의협 및 병협의 우려가 존재하는 것으로 나타났다.


약사회는 사후통보 대상을 심평원으로 확대 시 사후통보의 효율성과 정확성을 담보할 수 있으며, 사후통보 여부를 명확히 확인할 수 있어 의약사간 불필요한 갈등 발생을 방지하고 환자에게 보다 나은 진료와 조제투약 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대된다는 의견을 개진했다.


하지만 의협과 병협은 심평원을 거쳐 대체조제 사실이 통보될 경우, 의사에 대한 통보가 지연돼 의학적 관점에서 의사 의도와 다른 부적절한 대체조제가 이뤄졌음에도 의사가 이를 늦게 인지하게 되는 등 복약·치료 및 관리 등에 문제가 발생할 수 있으며, 무분별한 대체조제로 인한 약화사고 우려, 의약분배 위배 등 국민 건강에 악영향을 끼칠 수 있다고 반발하고 있다.

 

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복지위 제1소위, 약사출신 서영석·서정숙 의원 vs 의사출신 신현영 의원 논쟁 심화


이 같은 논쟁은 가장 최근 약사법 개정안을 다뤘던 지난 4월 28일 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회에서도 고스란히 발생했다.


당시 법안을 발의한 약사 출신 서영석 의원과 또 다른 약사 출신인 서정숙 의원이 약사회의 입장을 대변해 해당 법안의 필요성을 호소했으나, 의사 출신 신현영 의원이 의료계의 입장에서 해당 법안의 문제점과 우려 사항을 제기한 것이다.


무엇보다 이날 의원들은 '대체조제'가 환자들을 위한 것인지 등 근본적인 문제를 놓고 갈등을 벌였다.


서정숙 의원은 "약사들의 동일성분약 조제는 분명히 동일한 약. 같은 성분, 같은 제형 또 그것을 식약처에서 또 심평원에서 인정하는, DUR에 올라온 법적으로 허용된 약을 대체조제하지 다른 약을 절대 하지 않는다"며, "약국들이 대체조제로 권유하는 것은 약국의 수익을 위함이 아다. 약국에 오는 분들은 환자들을 위한 것이다. 병원에서 30분, 한 시간 기다리고 진료해서 처방받아 와서 약국에서도 세월없이 (처방전에 명시된) 그 회사 것을 조제해 가기 위해서 세월없이 기다릴 수 없다"고 설명했다.


하지만 신현영 의원은 생물학적 동등성이 80~120% 범위 내에서 입증 되면 생물학적 동등성이 같다고 보는 점을 지적하며, "만약에 극과 극에 있는 제네릭약이라고 그러면 생물학적 동등성에 40%가 차이가 있는 것이다. 그래서 저희 의사들이 여러 가지 그런 같은 라인의 약을 처방할 때는 동일하다고 생각하지 않는다"고 지적했다.


이에 서영석 의원은 "(대체조제는) 동일성분, 동일함량, 동일제형에 근거해서 식약처가 얘기한 것을 갖고 처장이 인정하는 범위 내에서 하는 것이다. 그런데 만약에 그렇게(동일하지 않다고) 얘기한다면 생동성, 동등성에 대한 것도 잘못된 것이고 대체조제 지금 현행법도 잘못된 것이고 다 잘못됐다는 것이다. 그렇게 시인하는 것밖에 안 되는 것"이라고 꼬집었다.


해외의 경우 제네릭의약품 사용을 독려하고 있고, 국내에서도 대체조제 장려금까지 주고 있음에도 이렇게 갈등을 벌이는 것은 20년 전 의약분업으로 인한 의약 간 불신 때문이라고도 설명했다.


이에 신현영 의원은 "2000년대 의약분업의 콘셉트가 의사는 진료와 처방에 또 그리고 약사는 조제에 전문성을 가지고 그 직역의 영역을 존중한다는 의미이기 때문에 의사의 처방과 진료권에 대한 훼손의 우려가 있지 않을까에 대한 걱정이 있었다"며, "결국에는 이 의약분업이라는 것이 엄청난 파동을 통해서 사회적 합의로 이루어진 부분인 만큼 이 부분에 대한 내용들이 일부 달라진다고 하면 이것은 그 당사자들 간에 논의가 필요할 것이라는 생각이 든다"며 의약 간 충분한 논의가 필요함을 언급했다.


결국 대체조제 명칭 변경은 의약 간 이견을 좁히지 못했고, DUR을 통한 통보 시스템의 경우 복지부가 수용하기는 하나, 여전히 의약 간 이견이 큰 만큼 계속 논의하기로 마무리가 됐다.


보발협 회의에서 조차 의약 간 이견이 완전히 좁혀지지 않은 가운데, 공을 넘겨받게 된 국회에서 결론을 내릴 수 있을지 관심이 모아진다.


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  • 제정신인가
    의사 갑질 뉴스를 보고도 여전히 국회에서 갑질하는 의사들 꼴보기 싫네
    2021-07-23 21:57
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