니자티딘 불순물 우려 여전… 예방적 조치로 또다시 회수

23일 니자티딘 제제 4개 품목 안전성시험 결과 사전예방적 조치로 영업자 회수
2019년 원료 중 NDMA 함유 우려로 조치…올해 들어 회수 사례 연이어 발생
허성규기자 skheo@medipana.com 2021-07-24 06:06

20190806212928_ezzgelmw.jpg


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난 2019년 한 차례 회수됐던 니자티딘 제제에 대한 우려가 올해에도 이어지고 있다.
 
이는 제품 안전성시험 및 모니터링 결과에 따른 사전예방적 조치에 따라 영업자 회수가 이어지고 있기 때문이다.
 
식품의약품안전처는 지난 22일과 23일 진양제약의 뉴자틴캡슐150밀리그램과 이든파마의 니자드캡슐150밀리그램, 동구바이오제약의 엑시티딘캡슐150mg, 인트로바이오파마의 아이티딘캡슐 150mg에 대한 영업자 회수 진행을 알렸다.
 
해당 제품들은 모두 진양제약에서 생산하는 니자티딘 제제로 이번 회수는 제품 안정성시험(가속) 결과( NDMA검출)에 따라 사전예방적조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수다.
 
이에 앞서 지난 2019년 라니티딘에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출되면서 시작된 불순물 파동은 이후 '니자티딘' 원료 일부에서 다시 재현된 바 있다.
 
당시 식약처는 니자티딘 중 NDMA가 미량 초과 검출된 13개 품목에 대해서 회수를 진행한 바 있다.
 
다만 눈에 띄는 것은 2019년 이후 올해에만 벌써 네차례의 회수 조치가 이뤄지고 있다는 점이다.
 
앞서 지난 4월에는 바이넥스에서 제조한 바이넥스의 넥스캡슐과, 넥스팜코리아의 니타ᅟᅵᆫ캡슐, 아리제약의 아르티딘캡슐에 대한 회수 조치가 이뤄졌다.
 
이어 6월 1일에는 한국파마에서 위탁생산하는 알리코제약의 자딘정과 한국파마의 니자티드정이, 7월 6일에는 넬슨제약의 넬슨니자티딘정이 영업자 회수 조치 된 바 있다.
 
이들 중 넬슨제약의 넬슨니자티딘정만 제품 모니터링 결과에 따른 사전예방적 조치이고 다른 회수 조치들은 모두 제품안전성시험(가속) 결과에 따른 사전예방적 조치다.
 
이는 결국 식약처가 NDMA 등 니트로사민류 불순물에 오염될 수 있는 가능성에 대한 평가 및 시험 검사 등을 실시하도록 지시한 결과에 따른 것으로 풀이된다.
 
특히 니자티딘에서 NDMA는 해당 성분의 화학적인 구조상 발생가능성이 높은 것으로 알려져 있다.
 
이에 따라 이번 회수 외에도 니자티딘에 대한 NDMA 우려에 따른 회수 조치 역시 이어질 수 있을 것으로 예상된다.

 


<© 2021 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포금지>'대한민국 의약뉴스의 중심'메디파나뉴스

[제약ㆍ바이오] 최근기사

많이 본 뉴스


댓글 쓰기

독자들이 남긴 뉴스댓글


Generic & OTC


허성규기자의 다른 기사

로그인/회원가입 닫기