다산제약, ‘놀텍’ 제네릭 조기 출시 노력 본격화…생동 착수

'놀텍' 특허 중 2027년 만료 결정형 특허만 남아…다산제약, 일라프라졸 결정형 B 특허 등록
일양약품과 특허 등록 무효 이의 제기에도 특허 등록…특허법원서 소송 결과가 변수
허성규기자 skheo@medipana.com 2021-07-30 11:57

 

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 다산제약이 국산 12호 신약인 일양약품의 ‘놀텍’ 제네릭 조기 출시를 본격화 하고 있어 눈길을 끈다.
 
식품의약품안전처 임상허가 현황에 따르면 다산제약은 지난 29일 ‘DSA2101(가칭)’과 일양약품의 ‘놀텍정10밀리그램(일라프라졸)’의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.
 
이번 생동시험은 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험을 진행할 방침이다.
 
대상이 되는 놀텍정은 국산 12호 신약으로 일양약품이 2009년 출시한 회사의 간판 제품이다.
 
특히 다산제약이 일라프라졸에 대한 결정형 특허를 보유한 상태로, 이번 생동시험이 완료 될 경우 특허 만료 전 제네릭 조기출시가 가능할 것으로 보인다.
 
이를 구체적으로 살펴보면, 당초 놀텍 정에 대해서는 특허 3개가 등록돼 있다. 이 중 물질특허는 지난 2015년에, 제제특허는 지난해 6월 만료된 상태다.
 
반면 결정형 특허인 ‘라세믹 일라프라졸의 고체상 형태’는 오는 2027년 12월 28일이 특허 만료기간으로 아직까지 특허가 남아있다.
 
하지만 다산제약은 '고순도 일라프라졸 결정형B의 제조방법' 특허를 등록하면서 해당 특허를 사실상 무효화 할 수 있게 됐다.
 
다산제약이 등록한 일라프라졸 결정형 특허는 일양약품이 특허로 등록한 결정형A를 거치지 않고 결정형 B로 만드는 방법이다.
 
이에 일양약품은 해당 특허가 등록되는 과정에서 이의를 제기했으나 기각됐고, 이어 특허심판원에 특허심판을 청구했으나 이 역시 지난 3월 17일 기각됐다.
 
이후 일양약품은 해당 특허등록 무효를 위해 소를 제기했고, 현재 특허법원에서 소송이 진행 중인 상황이다.
 
결국 해당 소송에서도 다산제약이 승소하게 되면, 이번 생동시험의 결과를 바탕으로 조기 제네릭 출시가 가능할 것으로 예상된다.
 
특히 현재까지 놀텍에 대한 제네릭 개발에 나선 제약사는 다산제약이 유일한 상태인 것으로 알려져, 놀텍과 본격적인 경쟁에 돌입할 수 있을 전망이다.
 
다만 현재까지 소송이 진행 중으로, 해당 소송의 결과가 변수로 남아 있는 만큼 생동 진행 상황은 물론 향후 소송 진행도 지켜봐야할 것으로 보인다.
 
이에 대해서 일양약품 측은 "결정형이 다르고. 약물동태에 상당히 민감하기 때문에 생동을 맞추기가 결코 쉽지 않을 것이라 생각하고 추이 정도만 지켜보고 있는 상황"이라고 전했다.
 
실제로 해당 성분의 경우 약물동태에 상당히 민감한 만큼 타 제약사들의 도전이 진행되지 않았던 것으로 알려져 있어 향후 흐름이 주목된다.
 
한편 일양약품은 놀텍은 유비스트를 기준으로 지난해 351억원의 처방조제 실적을 올린 바 있다. 


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