한미약품·대웅제약 글로벌 도전 신약, 국내 R&D 가속도

NASH 치료제 HM15211 국내 2상 진입…국내 연구도 본격화
이나보글리플로진 '연장임상' 승인…장기 안전성·유효성 확인
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2021-08-13 12:07

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 대웅제약과 한미약품이 글로벌 신약으로 개발 중인 파이프라인의 국내 연구도 한 단계씩 나아가고 있어 주목된다.
 
식품의약품안전처는 지난 12일 한미약품에 생검으로 확증된 비알코올성 지방간염(NASH)이 있는 시험대상자를 대상으로 한 12개월간 HM15211 투여의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상2상 시험을 승인했다.
 
아울러 대웅제약에도 제2형 당뇨병 환자에서 단독요법으로써 DWP16001의 장기적 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연장 임상시험도 함께 승인했다.
 
HM15211과 DWP16001 모두 글로벌 시장 진출을 위해 개발 중인 파이프라인인데, 두 후보물질이 동시에 다음 단계의 임상에 진입하게 된 것이다.
 
HM15211은 한미약품이 NASH 치료 혁신신약으로 개발 중인 'LAPS Triple Agonist'로 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 Glucagon·GIP·GLP-1 삼중 작용제다. 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 하고, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화해 지방간과 염증, 섬유화를 동시에 타깃한다.
 
미국에서는 지난해 7월 FDA로부터 NASH 치료제 개발에 대한 Fast track으로 지정된 바 있으며, 원발 경화성 담관염, 원발 담즙성 담관염, 특발성 폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받기도 했다.
 
이번 식약처의 임상2상 승인에 따라 한미약품은 HM15211의 국내 개발도 본격화하게 될 것으로 예상된다.
 
함께 임상시험을 승인 받은 대웅제약 DWP16001은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 신약으로 성분명은 '이나보글리플로진'이다.
 
신장에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수송체를 선택적으로 억제함으로써 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전의 약물로, 지난해에는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 12주 투여 후 위약과 단독 요법 비교 시 HbA1c 변화량이 위약 대비 약 0.9% 추가 감소했다는 임상2상 결과를 발표하기도 했다. Best-in-Class를 목표로 개발 중이며, 글로벌 시장에도 도전한다는 계획이다.
 
이미 국내에서 임상3상을 진행 중으로, 그동안 단일 요법은 물론 메트포르민 병용요법, 메트포르민·DPP-4 억제제로 혈당 조절이 불충분한 2형 당뇨병 환자에 대한 단독요법 등 폭 넓게 임상시험을 진행하고 있다.
 
뿐만 아니라 지난 3월에는 메트포르민 병용에 대한 장기적 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연장 임상시험도 승인 받은 바 있다.
 
사실상 임상3상 진행과 함께 장기 안전성·유효성에 대한 임상시험까지 진행함으로써 막바지 연구에 박차를 가하고 있는 것으로, 계획대로 2023년 국내 출시를 위해 더욱 속도를 낼 것으로 보인다.

 


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