고성장 고혈압·고지혈 3제 복합제, 시장 진입 '속도전' 예고

7월 이어 8월에도 12개 품목 무더기 허가…상반기 처방실적 200억 원대
위수탁 통한 허가 확대…'계단형 약가'·'1+3 규제'로 한계 가능성 높아
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2021-08-30 06:05

 

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] ARB+CCB+스타틴 조합의 고혈압·이상지질혈증 복합제 시장이 빠르게 성장하는 가운데 위수탁 생산을 통해 허가를 받는 사례가 이어지고 있어 주목된다.

 

식품의약품안전처는 지난 27일 암로디핀·발사르탄·로수바스타틴 성분 복합제인 대웅바이오 '브이포지알'과 삼천당제약 '암로반플러스', 한국휴텍스제약 '엑스크레스바'를 각 3개 품목씩 총 12개 품목을 허가했다.

 

지난달 12일 암로디핀·발사르탄·아토르바스타틴 성분 복합제인 제뉴원사이언스 '하이포지에이'와 한국휴텍스제약 '엑스아토르', 아주약품 '아나퍼지에이' 12개 품목이 허가된 데 이어 1개월여 만에 다른 조합의 3제 복합제가 다시 한 번 무더기로 허가된 것이다.

 

해당 품목들은 모두 inno.N(HK이노엔)이 생산하는 품목들로, 위수탁 생산을 통해 3제 복합제 시장에 뛰어드는 제약사들이 늘어가고 있는 모습이다.

 

이처럼 위수탁 생산을 통한 ARB+CCB+스타틴 3제 복합제 허가가 이어지는 것은 고혈압·이상지질혈증 복합제 시장에서 2제 복합제의 성장은 정체된 반면 3제 복합제는 빠르게 성장하고 있기 때문인 것으로 풀이된다.

 

업계에 따르면 2제 복합제 시장은 최근 3년간 1300억 원대 수준을 유지하고 있다. 반면 3제 복합제는 유비스트 기준 올해 상반기에만 220억 원의 실적을 올려 지난해 상반기 137억 원 대비 60.6%나 성장했다.

 

따라서 제약사들은 매출 확대를 위해 빠르게 성장하고 있는 3제 복합제 시장에 뛰어들고 있는 것이다.

 

특히 정부가 지난해 계단형 약가제도를 도입하고, 올해에는 공동생동 및 공동임상에 대해 1+3 규제를 시행했지만, 그럼에도 불구하고 위수탁 생산을 통한 허가 사례가 확대되는 양상을 보이고 있다.

 

오히려 정부의 규제 강화에 따라 더 늦어질 경우 허가를 받기 어렵거나 허가를 받더라도 약가에서 손해를 볼 수 있다는 판단으로, 가장 빠르게 시장에 진입할 수 있는 위탁생산을 통한 허가를 선택하는 것으로 보인다.

 

그러나 다른 한편으로는 품목이 늘어날수록 허가를 받아도 충분한 수익을 내기 어려울 가능성이 높은 만큼, 이 같은 허가 행렬이 오래 지속되지 않을 것으로 전망된다.


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