생물학적 제제 배송 강화 규정 모호해 '혼란'…대책 마련돼야

의약품 유통업계 준비·마진으로 인한 우려에 규정 모호해 혼란도 커져
현장 상황 따른 현실적인 지침 필요…중소업체, 유통협회 적극적 대응 주문
허성규기자 skheo@medipana.com 2021-09-15 06:04

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 생물학적 제제 보관·수송에 대한 관리 체계 강화에 따라 업계가 준비에 박차를 가하는 가운데, 마진 등의 문제는 물론 모호한 규정과 체계에 대한 불만도 이어지고 있다.
 
15일 관련 업계에 따르면 내년부터 생물학적 제제의 보관·수송이 대폭 강화되지만 모호한 규정과 단편적인 관리 체계로 업계 혼란이 커지고 있다.
 
지난 7월 16일 자로 공포한 생물의약품 보관·수송 관리체계를 강화하는 내용의 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'이 내년 1월 17일부터 시행된다.
 
이에 따라 관련 행정처분도 강화돼 냉동·냉장설비, 자동온도기록장치, 수송용기 등을 갖추지 않고 보관·수송하거나 자동온도기록장치의 검·교정 등을 실시하지 않을 경우 최소 15일(1차)에서 최대 6개월(4차) 업무정지에 처한다.
 
또한 온도기록을 거짓 작성하거나 임의 조작할 경우엔 1차 1개월 업무정지 처분을 받고 4차 적발 시에는 업허가가 취소된다.
 
이처럼 관련된 규칙이 강화되면서 의약품유통업계의 부담과 책임은 늘어났지만 이를 준비하는 업체는 비용 부담에 이어 규칙 적용에도 애를 먹고 있다.
 
행정처분을 받지 않으려면 철저한 준비가 필요한데, 정작 개정령안이 모호해 어떻게 대비해야 할지 혼란스럽다는 것이 업계의 지적이다.
 
이 중 개정된 생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙은 일정 요건을 갖춘 수송용기 또는 차량을 이용해 수송할 것을 명시하고 있는데, 아이스박스와 같은 용기에만 담으면 다른 전문의약품 등과 함께 일반 차량에 담아 복합 배송이 가능한지 여부 등이 명확하지 않은 것 등이 대표적인 예다.
 
즉 만약 일정 요건을 충족하는 수송용기만으로 다른 전문의약품 등과 복합 배송이 가능하다면 지금과 크게 달라지는 부분이 없지만 생물학적 제제끼리 냉장·냉동 차량으로만 배송해야 한다면 이에 드는 비용이 상승할 수밖에 없다.
 
지역 약국 배송이 주를 이루는 의약품유통업체는 비용뿐 아니라 시간적·물리적 한계로 생물학적 제제를 배송하는 것이 불가능한 것.
 
이를 규정 상 명시된 문구대로만 해석하면 용기만으로도 배송이 가능하지만 이와 관련한 명확한 설명이 없는 만큼 이에 맞춰 이행하기가 힘들다는 것이 업계의 설명이다.
 
특히 자동온도기록장치 관리 기준도 보다 명확할 필요가 있다는 주장도 제기되고 있다.
 
이와 관련해 한 의약품유통업계 관계자는 "지금도 정부는 온도 관리 기준을 '알아서 잡으라'고 한다"며 "코에 걸면 코걸이, 귀에 걸면 귀걸이다. 그러다 나중에 문제가 되면 업체 책임을 묻지 않겠나"라고 꼬집었다.
 
이와 함께 콜드체인 관리가 수송 단계에서 그치는데 대한 우려도 여전하다. 즉 유통단계까지만 관리가 될 뿐 이후에 대한 규정이 없다는 지적이다.
 
실제로 이번에 강화된 관리 규칙은 유통업체의 보관과 배송 단계에서의 온도 관리만 강조할 뿐 생물학적 제제가 요양기관이나 약국에 배송된 이후부터 환자에게 처방될 때까지의 관리 규정은 명시하지 않고 있다.
 
또 다른 관계자는 "정부가 진정으로 콜드체인 관리에 의지가 있는 것인지, 단순히 보여주기식에 그치는 건 아닌지 의문"이라며 "결국 유통업계가 투입해야 할 비용만 늘고, 정작 실효성은 떨어지는 정책"이라고 비판했다.
 
이같은 상황이 이어지자 현재 유통업체 들은 의약품유통협회 차원의 대응이 필요하다는 주장이다.
 
이는 단순히 정부의 지침만 기다리는 것이 아니라 현실적인 지침이 나올 수 있도록 현장의 목소리를 전달하고, 비용을 투자하는 업체에 대해 실질적인 지원이 이뤄질 수 있도록 목소리를 높여달라는 입장이다.
 
이미 제기된 것처럼 비용은 점차 늘어나지만 의약품 평균 마진 9%보다 낮은 2~6% 수준의 생물학적 제제의 마진율을 현실화해 손해 보지 않는 구조로 만들 필요성에도 힘이 실리는 상황이다.
 
한 업체 관계자는 "의약품 평균 9% 마진보다 한참 낮은 2~6%대 생물학적 제제 마진율은 비정상적인 구조"라며 "그간 관리체계가 엄격해지면서 소요되는 비용은 대부분 유통업계가 부담해왔다. 업계가 투자한 비용이 다시 업계로 선순환될 수 있도록 협회가 앞장서야 한다"고 강조했다.


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