'듀카브' 제네릭 조기 출시 도전 포기 제약사 또 늘었다

대한뉴팜·킴스제약 심판 취하…이탈 제약사 총 4곳
과도한 경쟁·품목 확보 걸림돌…특허도전 제약사 42곳 '여전히 많아'
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2021-10-06 11:55

 

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 보령제약의 고혈압 복합제 '듀카브(성분명 피마사르탄·암로디핀)'의 제네릭을 조기에 출시하기 위해 특허에 도전했지만 이내 포기하는 제약사가 늘고 있다.

 

업계에 따르면 지난 9월 28일 대한뉴팜은 듀카브의 '혈압 강하용 약제학적 조성물' 특허(2031년 8월 8일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판을 취하했다. 이어 29일에는 킴스제약이 심판을 취하했으며, 이에 따라 듀카브의 특허에 심판을 청구했다가 취하한 제약사는 유유제약·한림제약을 포함해 총 4곳으로 늘어나게 됐다.

 

이처럼 많지는 않지만 특허심판을 청구했다가 취하하는 제약사가 계속해서 나오는 것은 과도한 경쟁에 대한 우려와 제네릭 규제 강화에 따른 품목 확보의 어려움 때문인 것으로 풀이되고 있다.

 

현재까지 심판을 취하한 제약사를 제외하고도 듀카브의 특허에 도전 중인 제약사는 42곳에 달하며, 따라서 특허를 회피해 제네릭을 출시하더라도 상당한 경쟁을 이겨내야만 시장 안착을 기대할 수 있다.

 

특히 특허를 회피한 제약사 중 일부가 제한적이기는 하지만 수탁생산에 돌입할 경우 경쟁은 더욱 치열해질 수밖에 없고, 이 경우 가격 경쟁력마저 떨어질 가능성이 높다.

 

위탁생산을 계획했다가 이를 받아줄 제약사를 찾지 못하는 상황도 고려해야 한다. 특허를 회피해도 자체 생산 여력이 안될 경우 위탁생산을 해야 하는데, 제네릭 규제 강화로 인해 수탁업체가 받아줄 수 있는 데에도 한계가 있기 때문이다.

 

이러한 상황을 감안하면 특허에 도전했던 제약사 중 심판을 취하하는 제약사가 늘어날 가능성이 남아있는 상황으로, 심판을 이어가고 있는 42개 제약사의 행보를 지켜봐야 할 것으로 보인다.

 

한편, 최근 사례에 비춰보면 일부 제약사가 먼저 특허를 회피해 허가까지 완료할 경우 추가적인 심판 취하가 이어질 수도 있다. 

 

일례로 에소듀오의 특허에 다수의 제약사가 도전했지만, 심판이 지속되면서 이를 포기하는 제약사가 늘어갔고, 여기에 CTC바이오가 특허 회피와 제네릭 품목 허가에서 앞서가면서 경쟁 제약사가 심판을 취하하면서 마무리됐던 것.

 

단, 이 경우에도 수탁생산을 염두에 두고 뛰어든 제뉴원사이언스는 심판을 유지하고 있어, 장기적으로 소수이기는 하지만 제네릭 품목은 더욱 확대될 것으로 예상된다.


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