'가브스' 특허 분쟁 이달 말 마무리된다…최종 향방은?

대법원, 28일 선고 예고…무효 인정 기간 관건
내년 초 출시 유력…안국·한미 패소 시 3월 이후 출시
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2021-10-14 11:43

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 4년 이상 이어져 온 노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)'의 특허분쟁이 이달 말 마무리될 것으로 보인다.

 

대법원은 오는 28일 오전 11시 노바티스가 안국약품, 안국뉴팜, 한미약품을 상대로 청구한 존속기간연장무효소송의 선고를 예고했다.

 

안국약품과 안국뉴팜은 지난 2017년, 한미약품은 2018년 가브스의 'N-치환된 2-시아노피롤리딘' 특허(2022년 3월 4일 만료)에 대해 존속기간연장무효심판을 청구했고, 2019년 2월 청구성립 심결을 받아냈다. 당시 특허심판원은 해당 특허의 존속기간 중 187일에 대해 무효를 인정했다.

 

뿐만 아니라 안국약품과 안국뉴팜은 제네릭 품목의 허가까지 받으면서 우선판매품목허가를 받았고, 2021년 8월 30일부터 2022년 5월 29일까지 9개월간의 독점 판매할 수 있는 기반을 마련했다.

 

함께 승소한 한미약품의 경우 제네릭이 아닌 개량신약을 개발, 우판권을 받지는 못했지만 안국약품과 같은 시점에 제품을 출시할 수 있게 됐다.

 

하지만 심결에 불복한 노바티스는 2019년 5월 항소했고, 이에 대해 특허법원은 55일에 대해서만 무효를 인정해 제네릭 출시 가능 시점은 2022년 1월 9일로 미뤄졌다.

 

이후 상고가 이뤄지면서 대법원까지 소송이 이어지게 됐고, 상고 후 11개월여 만에 최종 선고가 내려지게 된 것이다.

 

만약 대법원이 2심 판결을 그대로 인정할 경우 안국약품과 안국뉴팜, 한미약품 3개사는 예정대로 내년 1월 9일 이후 제품을 출시할 수 있게 된다.

 

반면 대법원이 특허법원과 다른 판단을 내리게 될 경우 출시 시점은 다시 한 번 달라지게 된다.

 

만약 특허심판원의 판단처럼 187일을 모두 인정하게 될 경우 제네릭 제품은 곧바로 출시할 수 있다. 판결과 동시에 보험급여를 신청한다고 가정하면 내년 초 제품을 판매할 수 있을 것으로 예상된다.

 

단, 이 경우 2심 판결을 유지할 때와 출시 시점에 있어 사실상 큰 차이가 없고, 결과적으로는 내년 초에 출시할 가능성이 가장 높을 것으로 전망된다.

 

그러나 특허법원이 인정한 55일 마저 인정받지 못할 경우 특허가 만료되는 2022년 3월 4일 이후 판매할 수 있게 된다. 

 

이 같은 판결이 내려질 경우 다른 제네릭 제약사들과도 함께 출시하게 돼 4년여에 걸친 노력은 무위로 돌아갈 것으로 예상된다.


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