'엔트레스토' 특허 도전 제약사, 제네릭 개발도 확대 움직임

유유제약 생동시험 승인…제뉴원사이언스 이어 두 번째
총 13개 제약사 우판권 요건 확보…위수탁 생산 제한에 생동 확대 전망
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2021-10-18 06:05

 

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 올해 상반기 노바티스의 만성심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'에 대한 특허 도전이 줄을 이은 이후 제네릭 개발에 나서는 제약사도 점차 확대되는 양상을 보이고 있다.

 

식품의약품안전처는 지난 15일 유유제약에 유유사쿠비트릴발사르탄정200밀리그램(가칭)과 엔트레스토를 비교하는 생물학적동등성시험을 승인했다.

 

엔트레스토에 대한 생동시험은 지난 8월 제뉴원사이언스가 처음으로 승인 받았는데, 이후 2개월여 만에 두 번째 생동시험이 승인된 것이다.

 

주목되는 점은 이들 두 제약사 외에도 엔트레스토의 특허에 다수의 제약사가 도전 중이고, 우선판매품목허가를 위한 최초심판청구 요건을 갖춘 제약사만 해도 10곳이 넘어 향후 생동시험은 더욱 늘어날 것으로 보인다는 점이다.

 

업계에 따르면 엔트레스토의 특허에 도전한 제약사는 총 20곳에 달했다. 이후 분쟁이 지속되는 가운데 4개 제약사는 중도에 하차, 현재 16개사가 심판을 진행 중이며, 이 가운데 13개사가 우판권을 위한 최초심판청구 요건을 갖춘 것으로 알려졌다.

 

이 같은 상황에 생동시험 승인 제약사가 점차 확대되는 것으로, 정부의 제네릭 규제 강화에 따라 앞으로 생동시험을 직접 수행하는 제약사는 더욱 늘어날 것으로 보인다.

 

지난 7월 시행된 '1+3' 규제에 따라 생동 자료를 3회까지만 허여할 수 있게 되면서 위수탁 생산에 제동이 걸렸고, 따라서 최초심판청구 요건을 갖춘 제약사만 하더라도 최소 4건의 생동시험이 진행돼야 하는 상황이다.

 

특히 최초심판청구 요건을 갖춘 제약사가 실제로 우판권을 받기 위해서는 가장 먼저 허가를 신청해야 하는 만큼 특허심판이 마무리되기 전에 허가를 위한 모든 준비를 마칠 것으로 전망된다.


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  • ???
    엔트레스토 제네릭 이미 생동시험 마치고 nda 준비하는 회사들도 있습니다.
    지난번에도 제뉴원이 생동 ind 최초 승인 받았다고 오보 내시더니 계속 잘못 된 기사 내보내시네요.
    2021-10-18 07:57
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