국내 전자약 상용화 한계…"평가 개선 등 지원 강화할 것"

최종윤 의원, 디지털 치료제 상용화에 현행 의료기기법 체계 부적절 지적…식약처 인허가 지원 촉구
식약처, "특성별 가이드라인 마련 및 전담부서 마련으로 인허가 지원 강화할 것"
박선혜기자 yourname@medipana.com 2021-10-20 11:47

식약처.jpg[메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 식품의약품안전처가 해외에 비해 아직 임상단계에서 벗어나지 못한 국내 디지털치료제 업계를 위해 제도 개선 및 전담부서 설치 등 적극적인 지원책을 내기로 약속했다.


최근 식약처는 최종윤 더불어민주당 의원의 국정감사 서면질의에 대해 이 같이 밝혔다.


최 의원은 국내 디지털치료제 업계가 해외와 비교해 뒤쳐지지 않기 위해서는 식약처가 적극적인 지원을 제공해야 한다며 이에 대한 부처간 협의체가 이뤄지고 있는지 물었다.


또한 현행 의료기기법으로 디지털치료제 등의 상용화에 한계가 있을 것으로 보이는데, 이와 관련해 구체적인 계획이 있는지도 언급했다.


먼저 식약처는 국내 디지털치료제나 전자약 허가 상황에 대해 "현재까지 허가된 사례는 없으나 제품화를 위한 임상시험은 진행 중"이라며 "허가‧심사 가이드라인을 마련하고 상담을 실시하는 등 제품화를 지원하고 있으나 아직까지 어려운 상황"이라고 설명했다.


그러면서 "과학기술정보통신부, 보건복지부 등 4개 부처간 협의체를 통해 원천기술, 비임상‧임상 단계를 포함한 제품개발 등 디지털 의료기기 시장 활성화를 위해 식약처도 적극 참여하고 있다"고 밝혔다.


하지만 식약처도 최 의원이 지적한 것처럼 현행 의료기기법이 디지털치료제나 전자약 시장진출을 위해서는 한계점이 있다고 판단했다.


식약처는 "현행 의료기기법은 하드웨어 중심의 관리체계로 이전에 없던 새로운 분야의 제품이 상용화되기에 어려움이 있다"며 "식약처의 인허가 지원이 필수적이라는 것도 체감한다"고 답했다.


이에 따라 식약처는 해당 기기의 특성에 맞는 전반적인 제도 개선 및 지원을 도모할 방침이다. 


식약처는 "디지털 치료제 등 특성에 맞는 임상시험 및 제조 품질 관리체계를 개선하고 임상계획 및 성능평가 가이드라인도 선제적으로 마련할 계획"이라며 "전담 부서 신설로 인허가 등도 적극 지원하도록 하겠다"고 강조했다.


일례로 식약처는 '의무기록 등 데이터 이용 소프트웨어 의료기기 임상시험'을 식약처 승인대상에서 제외하겠다는 개정안을 2021년 12월 국회에 제출할 예정이다. 


또한 '소프트웨어 의료기기 장소 구비 개념 제외 등 신설 및 품질관리기준 개선'을 위해 의료기기법 시행규칙 개정을 추진하고자 10월 입법예고 했다.


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