풍림무약發 '직듀오 제네릭' 지속 증가…20개 품목 육박

20일까지 19개 품목 허가…동일 성분 허가신청 아직 남아
타사 품목도 허가 돌입 전망…대부분 동일 약가 가능성 높아
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2021-10-21 11:55

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨 복합제 '직듀오(성분명 다파글리플로진·메트포르민)'의 제네릭 품목이 계속해서 확대되는 양상을 보이고 있다. 현재까지 허가된 품목은 모두 풍림무약이 생산하는 품목으로, 풍림무약에서 생산되는 제네릭이 더 늘어날 것으로 예상된다.

 

식품의약품안전처는 지난 20일 위더스제약 '포시메트서방정(성분명 다파글리플로진시트르산·메트포르민염산염)' 2개 품목을 허가했다.

 

현재까지 직듀오 제네릭의 허가를 받은 제약사는 위더스제약 외에도 풍림무약과 마더스제약, 바이넥스, 알리코제약, HK inno.N, 에이프로젠제약, 영일제약, 일양약품, 케이에스제약, 한국프라임제약 등 총 11개사이며, 이들이 허가 받은 19개 품목은 모두 풍림무약이 생산한다.

 

이처럼 직듀오 제네릭의 허가가 빠르게 늘어나고 있지만, 향후 제네릭 품목은 더욱 늘어날 것으로 예상된다. 풍림무약 생산 제품과 동일하게 '다파글리플로진시트르산염'으로 허가를 신청한 품목이 22개로 아직 3개 품목이 남았기 때문이다.

 

뿐만 아니라 '다파글리플로진무수유당혼합물' 성분으로 허가를 신청한 품목이 11개, 다파글리플로진비스L-프롤린 성분이 4개, '다파글리플로진' 4개 등 풍림무약과 염은 다르지만 동일한 성분으로 허가를 기다리는 품목도 19개가 남아있다.

 

이에 따라 풍림무약 생산 품목 외에 다른 제약사의 생산 품목도 조만간 허가가 시작될 것으로 예상되며, 최종 허가 품목은 적어도 40개 이상이 될 것으로 예상된다.

 

한편, 당분간 허가를 받는 직듀오 제네릭들은 대부분 동일한 약가를 받을 것으로 전망된다. 계단형 약가제도에 따라 20개 품목까지만 최고가를 받을 수 있지만, 출시 가능 시점이 2023년 4월이라는 점을 감안하면 보험급여 신청 시점까지 최소 1년 이상 남아있기 때문이다.

 

단, 자체 생동시험 실시 등 충족 요건에 따라 차등이 발생할 것으로 예상되며, 이 가운데 일부는 가격 경쟁력 확보를 위해 더 낮은 약가를 받을 수도 있을 것으로 보인다.


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