다제내성결핵 '프레토마니드'‥높은 치료 성공률로 '키' 잡다

치료 성공률 자체가 낮은 다제내성결핵‥3제 병용요법으로 기존 치료 대비 월등한 효과
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2021-10-22 06:05

MPD2HLCFTKRFDOGDNMHV.jpg

 

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 비아트리스 코리아의 '프레토마니드(Pretomanid)'가 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

 

단순히 또 하나의 치료제가 허가를 받았다고 설명하기엔 아쉽다. 프레토마니드는 50여 년 만에 개발된 세 번째 신규 결핵치료제이기 때문이다. 게다가 치료 성공률이 낮은 다제내성결핵 환자에게 사용된다.

 

프레토마니드는 2019년 8월, 비영리단체인 TB 얼라이언스(TB Alliance)로부터 개발돼 FDA 허가를 받았다.

 

이 당시 FDA는 프레토마니드에 대해 굉장히 높은 점수를 줬다. 치료가 어려운 약제 내성 결핵에 새로운 가능성을 제시했다는 점만으로도 좋은 평가가 뒤따랐다.

 

결핵의 치료 성공률은 90% 이상으로 높지만, 불규칙한 복약은 결핵 재발이나 치료 실패로 이어질 수 있다. 이 경우 치료가 까다로운 다제내성결핵으로 발전하거나, 광범위 약제내성결핵으로 심화될 위험성이 증가한다.

 

다제내성결핵과 광범위 약제내성결핵은 1차 항결핵제에 반응하지 않는 내성결핵균으로 인해 유발되는 질환이다. 환자 발생률은 전 세계 4위로 보고된다.

 

쉽게 말해 다제내성결핵은 대표적 결핵 치료제인 아이소니아지드와 라팜피신을 포함한 2개 이상의 결핵 치료에 내성이 있는 상태다. 그래서 약물 내성 결핵은 치료 자체가 어렵다.

 

다제내성결핵 치료에서 가장 중요한 목표는 '치료 성공률'을 높이는 것이다.

 

과거에 사용되던 다제내성결핵 치료에는 주로 주사제가 많았다. 그러나 이독성, 신독성 등의 부작용이나 시력 및 청력 등을 잃을 수 있는 비가역적인 부작용 발생 위험이 있었다.

 

다행히 이후 소수의 다제내성결핵 치료제들이 개발됐고, 현재 적기 치료와 함께 치료 기간을 줄일 수 있도록 베타퀼린과 리네졸리드 등이 권고되고 있다.

 

그런데 프레토마니드는 광범위 약제내성 폐결핵, 치료제 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에게 베다퀼린과 리네졸리드와의 3종 병용요법(BPaL 요법)으로 승인 받았다.

 

허가의 기반이 된 임상연구 NIX-TB에서 이들 병용요법은 높은 '치료 성공률'을 보였다.

 

BPaL 요법으로 치료 완료 후 6개월 뒤 검사를 실시한 결과, 다제내성결핵 환자군과 광범위 약제내성결핵 환자군 90%에서 성공적인 치료 반응을 보였다. 이는 현재까지의 광범위한 약제내성결핵 치료의 성공률을 크게 상회하는 수치다.

 

고용량의 리네졸리드 투여로 일어날 수 있는 부작용 모니터링 필요하긴 하지만, 이 프레토마니드는 즉시 사용형(Ready-To-Use) 요법이자, 투여 방법이 간단하고 치료 기간도 기존보다 크게 단축됐다.

 

이번 프레토마니드의 허가는 국내에서도 상당히 의미가 있다.

 

결핵은 코로나19에 이어 전염병으로 인한 사망 원인 중 세계 2위를 차지한다. 연간 140만 명이 결핵으로 사망한다.

 

우리나라는 OECD 회원국 중 결핵 발병률 1위, 사망률 2위를 기록할 만큼 결핵 부담이 가장 높은 국가이다.

 

한국의 경우 연간 3만명의 신규 환자가 발생하고, 결핵으로 인한 사망이 인구 10만 명당 약 5명 수준으로 보고되고 있다.

 

보건당국에서는 결핵 발병율과 사망률을 낮추기 위해 국가적인 결핵 관리 대책을 시행하고 있으나, 국내 다제내성결핵과 광범위 약제내성결핵의 발생률 및 치료 성공률은 아직까지 선진국 수준에 미치지 못하고 있다.

 

2011년부터 2020년까지 지난 10년 간 연간 국내 다제내성결핵과 광범위 약제내성결핵 발생 건 수는 평균 791명의 환자가 기록됐다. 국내 다제내성결핵 치료 성공률은 64.7%이다.

 

비아트리스 코리아 이혜영 대표는 "지난 50년 간 국내 다제내성 결핵 및 광범위 약제내성 결핵 치료 옵션이 제한적인 상황에서 세 번째 신규 치료제 도입을 통해 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 돼 매우 의미 있게 생각한다"고 말했다.


<© 2021 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포금지>'대한민국 의약뉴스의 중심'메디파나뉴스

[제약ㆍ바이오] 최근기사

많이 본 뉴스


댓글 쓰기

독자들이 남긴 뉴스댓글


Generic & OTC


박으뜸기자의 다른 기사

로그인/회원가입 닫기