향정 식욕억제제 품목 취하…RMP 대상 지정에 위축되나

대원제약 사노렉스정 자진취하…마진돌 성분 제제 1개로 줄어
앞선 이소트레티노인 사례 등 일부 초반 자진 취하 여부도 관심
허성규기자 skheo@medipana.com 2021-10-22 06:07

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 향정신성 식욕억제제가 위해성관리계획(RMP) 대상으로 지정되며 첫 이탈자가 나와 귀추가 주목된다.
 
이는 앞서 RMP 대상에 지정됐던 이소트레티노인이 지정 초기 자진취하 등이 이뤄졌던 것을 감안하면 이번에도 유사한 상황이 반복될지 관심이 쏠리는 상황인 것.
 
식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 21일 대원제약은 사노렉스(마진돌)정을 자진취하했다.
 
사노렉스정은 향정신성 식욕억제제로 위해성 관리 계획(RMP) 대상에 지정된 성분인 마진돌 제제다.
 
위해성관리계획(RMP) 제도는 신약, 희귀의약품 등의 의약품 개발단계에서 나타난 안전성이나 유효성과 관련한 정보를 토대로 실제 사용단계에서 위해성을 최소화하기 위한 계획을 수립하여 이행하도록 하는 제도다.
 
국내에서는 2015년 처음 도입됐으며, 현재 의약품의 위해성 완화를 위해 환자용 사용설명서, 의·약사 등 전문가용 설명자료 배포 또는 임신예방프로그램과 같은 안전사용 보장조치를 실시하고 있다.
 
최근에는 향정신성 식욕억제제인 팬터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌 등을 RMP 대상으로 지정했고, 앞서 관련 제약사 등에 이와 관련한 계획 제출할 것을 안내한 바 있다.
 
대상이 되는 품목은 팬터민의 경우 35개 품목, 펜디메트라진은 25개 품목, 디에틸프로피온은 12품목, 마진돌은 2개 품목으로 총 74개 품목이었다.
 
하지만 이번에 사노렉스정이 자진취하를 선택하면서 마진돌 성분 제제는 1개 품목으로 줄어 총 73개 품목이 대상이 됐다.
 
특히 RMP 대상으로 지정이 되는 경우 제약사에서 부담을 느껴 품목을 유지하지 않는 경우가 생긴다는 점에서 이번 자진취하가 눈에 띈다.
 
실제로 앞서 지난 2018년 RMP 대상으로 지정됐던 이소트레티노인의 경우에도 대상 지정 이후 자진취하가 이어지며 시장이 위축되는 모습을 보인바 있다.
 
이에 이번 향정신성 식욕억제제의 경우에도 초반에 자진취하가 이어질지 역시 관심이 주목된다.
 
한편 이번에 대상이 된 향정신성 식욕억제제의 경우 오남용에 대한 우려가 점차 커짐에 따라 신규 허가를 제한한 바 있으며, 이후에도 사용량이 줄어들지 않음에 따라 최근 위해성 관리계획 대상으로 지정된 상태다.
 
여기에 올해 국감 자료 등에서도 향정신성 식욕억제제의 처방이 점차 늘어나 이에 대한 대책 마련이 필요하다는 지적이 제기된 바 있다.


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