AZBT 검출 사르탄류, 완제 회수 추가에 원료도 추가 확대

9월 검사 중간 발표 이후 10월 발사르탄 일부 품목 등 추가 회수 명령 진행
원료의약품 중 이르베사르탄 2개사 9월 회수…10월에는 발사르탄 추가로 확대
허성규기자 skheo@medipana.com 2021-10-27 06:07

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 사르탄류 중 아지도 불순물(AZBT) 검출에 따른 회수가 일부 품목과 함께 원료로 이어지고 있다.

 

원료의약품의 경우 당초 회수 발표에서도 제외됐으나, 지난 9월 이르베사르탄 원료에 이어 발사르탄으로도 확대됐다.
 
최근 식품의약품안전처는 파마코스텍의 발사르탄 원료 일부 제조번호의 회수명령을 진행했다. 이는 해당 발사르탄 원료에서 아지도 불순물(AZBT)이 허용량을 초과해 검출 됐기 때문이다.
 
해당 회수명령을 살펴보면 대상이 되는 제조번호는 지난 2018년 11월 19일부터 2020년 10월 21일까지 생산된 원료의약품 중 일부로 총 92개에 달한다.
 
이에 앞서 식약처는 지난 9월 9일 사르탄류 의약품 불순물 안전성 조사 진행 상황 발표를 진행했다.
 
당시에는 불순물인 AZBT 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일)한 사르탄류 고혈압치료제 36개사 73개 품목을 자진 회수한다고 발표했다.
 
이후 9월 추가적인 이르베사르탄 원료가 회수 조치된데 이어 10월 들어서는 발사르탄 성분의 일부 품목에 대해 추가로 회수 조치가 이뤄졌다.
 
또한 이번 회수 명령에 따라 이번에는 발사르탄 원료가 추가로 회수 조치되면서 불순물 검출이 점차 확대되는 양상이다.
 
이는 안전성 조사가 진행되는 과정에서 추가적으로 기준을 초과해 AZBT가 검출된 제품과 원료에서도 추가 검출이 이뤄졌기 때문으로 풀이된다.
 
지난 10월 추가로 회수된 품목 중에는 기존에 발표된 품목 중 제조번호가 추가된 경우도 있으나 일부 품목의 경우 새롭게 회수된 것이다.
 
여기에 이번에는 원료의약품으로 확대되는 만큼 추가적으로 회수 조치되는 제품들이 나올 가능성이 남아있다.
 
특히 안전성 조사가 마무리단계에 있다고는 하지만, 아직 완전히 마무리 되지 않은 만큼 불순물이 검출되는 제품과 원료의약품 역시 추가적인 회수 가능성도 있다.
 
다만 사르탄류에서의 아지도 불순물(AZBT) 검출의 경우 기존 3종(로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄) 외에는 문제가 없을 것으로 보고 있어 추가적인 제품 및 원료가 나와도 해당 3종 내에서 이뤄질 것으로 보인다.


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