제네릭 도전 확대되는 애보트 '하이드라섹'…성공 가능성은?

한국유니팜 생동시험 승인…올해에만 세 번째 생동
2018년 건일제약 도전 불구 성공 사례 없어…지난해 오리지널 매출 급감
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2021-10-27 11:55

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 애보트의 지사제 '하이드라섹(성분명 라세카도트릴)'에 대한 제네릭 도전이 올들어 더욱 확대되는 양상을 보이고 있다.

 

식품의약품안전처는 지난 26일 한국유니팜에 라세카산30mg과 하이드라섹산30mg을 비교하는 생물학적동등성시험을 승인했다.

 

하이드라섹에 대한 생동시험은 올해에만 세 번째로, 지난 3월 삼아제약이 산제에 대한 생동시험을 승인 받았고, 7월에는 영진약품이 캡슐제에 대한 생동시험을 승인 받아 시험을 완료했다.

 

특히 영진약품의 경우 2019년 국내 허가를 받은 캡슐제에 대해 지난해 9월 한 차례 생동시험을 진행했고, 올해 다시 한 번 생동시험을 진행했음에도 불구하고 아직까지 이렇다 할 움직임이 없는 상태다.

 

앞서 지난 2018년 건일제약이 산제에 대한 생동시험을 진행하기도 했지만, 현재까지 허가 받은 제네릭은 한 품목도 없는 실정이다.

 

이 같은 상황에 비춰보면 하이드라섹의 제네릭 개발 자체가 쉽지 않은 것으로 풀이되지만, 올해에만 세 건의 생동시험이 승인된 점을 감안하면 개발에 성공할 가능성은 그만큼 높아진 것으로 판단된다.

 

단, 제네릭 개발에 성공하더라도 상업적 성공 가능성은 의문이 남는다. 오리지널인 하이드라섹의 매출이 지난해 급격하게 줄어들었기 때문이다.

 

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 하이드라섹의 매출은 2015년 1억6800만 원에서 2016년 5억4400만 원, 2017년 7억7800만 원, 2018년 11억 원, 2019년 24억 원으로 규모가 크지는 않지만 높은 성장률을 지속해왔다.

 

하지만 지난해에는 11억 원을 기록하면서 전년 대비 절반 이하로 급감했던 것으로, 이를 감안하면 제네릭 개발에 성공하더라도 기대할 수 있는 수익 규모는 크지 않을 것으로 보인다.

 

한편 하이드라섹은 순수한 분비억제 지사제로, 장 내 운동성을 감소시키지 않고, 장 내로의 수분과 전해질 분비를 감소시켜 신속히 설사를 줄여주는 기전의 약물이다. 2014년 국내 허가를 받은 산제는 3개월 이상 만 12세 미만의 소아에게 처방할 수 있고, 2019년 허가된 캡슐제는 성인에게 사용할 수 있다.


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