2300억 원 '도네페질' 시장, 패취제로 지각변동 일어날까

아이큐어·셀트리온 첫 허가…편의성 개선으로 기존 시장 재편 전망
동아에스티 세 번째 임상1상 진입…성공 시 편의성 다시 한 번 개선
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2021-11-08 06:06

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 아이큐어와 셀트리온이 도네페질 패취제의 허가를 받게 됨에 따라 도네페질 제제 시장의 지각 변동 가능성이 점쳐지고 있다.

 

식품의약품안전처는 지난 5일 아이큐어 도네시브패취 2개 품목과 셀트리온 도네리온패취 2개 품목을 허가했다.

 

이번에 허가 받은 품목들은 모두 아이큐어가 생산하는 제품으로, 임상3상 시험을 통해 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증한 바 있다.

 

도네페질 패취제의 등장이 주목되는 것은 기존 경구제 대비 편의성을 대폭 개선함으로써 환자들의 복약 순응도를 높일 수 있을 것으로 기대된다는 점이다.

 

기존 경구제의 경우 1일 1회 취침 전 복용해야 하는 반면 셀트리온과 아이큐어의 패취제는 주 2회 부착하면 돼 복용에 대한 부담을 줄일 수 있게 된 것이다.

 

국내 도네페질 시장은 약 2300억 원 규모를 형성 중인 것으로 알려졌으며, 알츠하이머 치료제 시장의 80% 가량을 차지하고 있다.

 

이러한 도네페질 시장에 처음으로 패취제가 등장하게 된 것으로, 편의성을 개선한 만큼 시장을 빠르게 확대해 나갈 수 있을 것으로 예상된다.

 

여기에 후발주자인 동아에스티의 움직임도 주목된다.

 

동아에스티는 지난달 식약처로부터 도네페질 패취제로 개발 중인 DA-5207의 임상1b상을 승인 받았다. 동아에스티는 2019년 DA-5207의 임상1a상을 승인 받은 것을 시작으로 2020년에는 1b상을 승인 받았고, 이번에 다시 한 번 1b상을 승인 받으면서 총 3번의 임상1상 시험을 진행하게 됐다.

 

이에 더해 식약처와 장기부착 안전성 시험을 위한 임상시험에 대해 협의해 이를 진행하기로 해 앞으로 임상1상 시험을 한 번 더 진행하게 될 것으로 보인다.

 

임상1상만 여러 차례 진행하게 되면서 개발 기간이 다소 지연되는 모습이지만, 아이큐어·셀트리온과는 달리 임상1상만으로 품목허가를 받을 수 있도록 임상시험을 설계했다는 점에서 차이가 있다.

 

특히 동아에스티는 투여 주기를 주1회로 줄여, 상업화에 성공할 경우 아이큐어·셀트리온의 제품보다 편의성을 한 번 더 개선하게 될 것으로 예상되고 있다.

 

이외에도 동아에스티보다 다소 뒤쳐지기는 했지만 대웅제약과 보령제약도 도네페질 패취제를 개발 중으로, 이들까지 모두 상업화에 성공할 경우 도네페질 시장에서 패취제가 차지하는 비중은 더욱 확대될 것으로 전망된다.


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