제네릭 확대 NOAC 시장, '릭시아나' 제네릭 가시권 진입

8월 3개 용량 허가신청 완료…2026년 11월 이후 출시 가능
특허 회피 제약사 10곳…'구강붕해정'으로 오리지널과 차별화
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2021-11-22 11:30

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 올해 베링거인겔하임 프라닥사(성분명 다비가트란)와 바이엘 자렐토(성분명 리바록사반)’의 제네릭이 대거 등장한 가운데 NOAC 시장 1위인 다이이찌산쿄 릭시아나(성분명 에독사반)의 제네릭도 허가를 신청한 것으로 나타났다.

 

식품의약품안전처에 따르면 릭시아나의 재심기간이 만료된 직후인 지난 8월 25일 에독사반토실산염수화물 성분 제제 3개 용량의 허가가 신청됐다. 허가 신청 품목은 구강붕해정으로 오리지널과는 다른 제형이다.

 

단, 해당 품목이 허가를 받더라도 릭시아나의 '디아민 유도체' 특허(2026년 11월 10일 만료)가 만료돼야 출시할 수 있어 실제 시장에 진입하는 시점까지는 다소 시일이 걸릴 것으로 예상된다.

 

릭시아나의 제네릭을 조기에 출시하기 위해 특허에 도전, 회피에 성공한 제약사는 HK inno.N(HK이노엔)과 동아에스티, 보령제약, 삼진제약, 신일제약, 종근당, 콜마파마, 한국콜마, 한국휴텍스제약, 한미약품 등 10곳이 있다.

 

이들은 릭시아나의 '의약 조성물' 특허(2028년 8월 21일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 지난해 이후 잇따라 청구성립 심결을 받아냈다.

 

따라서 지난 8월 허가를 신청한 제약사는 한 곳이 아닌 다수일 가능성이 높은 것으로 예상할 수 있다. 통상적으로 재심사기간 만료 이전에 특허를 회피한 경우 재심사기간 만료 직후 허가를 신청한다는 점을 감안하면, 이 같은 가능성은 더욱 힘을 얻는다.

 

하지만 다른 한편으로는 뒤늦게 특허 회피에 성공한 동아에스티가 구강붕해정으로 생물학적동등성시험을 실시한 바 있어, 단독으로 허가를 신청했을 가능성 역시 배제할 수 없는 상황이다.

 

단, 이 경우 동아에스티가 단독으로 허가를 신청했다 하더라도 식약처 통지의약품 현황에 공개되지 않았을 뿐 다른 특허 회피 제약사들 역시 허가를 신청했을 가능성이 높아 실질적인 단독 허가 가능성은 높지 않은 것으로 판단된다.

 

아울러 출시 가능 시점까지 약 5년여의 시간이 남아있다는 점을 감안하면 향후 추가로 허가를 받는 제약사가 늘어날 것으로 보여, 제네릭 품목 사이의 경쟁은 불가피할 것으로 전망된다.


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