FDA 디지털 기기 규제, 올해만 3번째 변화…SW 개발 속도↑

미국 FDA, 올해만 AI/ML기기 관련 액션 플랜, 개발 원칙, 시판전리뷰 새로이 개정
내년 Clinical Decision Support, Current Good Machine Learning Practices 정책 변화 예고
박선혜기자 yourname@medipana.com 2021-11-25 11:54

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[메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 미국 FDA가 올해만 3번째 AI/ML(인공지능/머신러닝) 의료기기 관련 정책안을 내놓으면서 의료 소프트웨어 관련 고품질 개발 지원에 속도를 높이는 것으로 나타났다.  


23일 대한무역투자진흥공사(코트라)에서 우은정 미국 로스앤젤레스무역관은 '미국 FDA의 디지털 헬스 및 소프트웨어 제품에 대한 규제 정책' 동향에 대해 이같이 밝혔다.


보고서에 따르면 FDA의 디지털 헬스 규제 정책은 2016년  Cures법(21st Century Cures Act)이 통과된 이후 지난 5년 동안 많은 발전을 이뤄왔다. 


특히 소프트웨어 제품에 대한 규정 변화는 FDA가 기존에 지침(Guidance)으로 발표한 정책들을 법령화한 것으로써, 소프트웨어 제품 발전을 촉진하는 동시에 추후 FDA의 규제 정책 발전에 큰 틀을 제공하는 역할을 했다.


올해 역시 의미있는 정책들이 다수 발표되면서 2022년 중요한 정책 변화가 있을 것으로 예측됐다.


먼저 FDA는 올해 1월 AI/ML기기에 대한 액션 플랜을 발표했다. 액션 플랜은 법적 효력이 없지만 FDA 계획과 우선순위를 담고 있다는 점에서 의미가 있다.


FDA는 액션플랜 마련을 위해 업계 전문가와 관계자들에게 18개 질문을 포함한 설문을 배포, 수백 개의 답변을 받아 AI·ML 기반 SaMD 규제 마련에 필요한 5개 핵심 주제를 도출했다.


이는 각각 ▲SaMD 사전 사양(SPS)에 대한 지침 마련, ▲GMLP(Good Machine Learning Practice) 개발 장려, ▲환자 대상 SaMD 투명성 확보, ▲알고리즘 편향 방지를 위한 규제 연구, ▲리얼월드데이터(RWD) 기반 성과 확장 5가지가 향후 FDA SaMD 규제에 반영될 예정이다.


이번 액션 플랜을 통해 AI/ML 소프트웨어 제품에 특화된 규제 정책을 계속 발전시키고, 'Current Good Machine Learning Practice(현행 우수 머신 러닝 기준)' 발전 촉진, AI/ML 소프트웨어에 대한 투명성 향상, 실제 성능(Real world performance) 모니터링을 위한 파일럿 프로그램을 준비할 것이라 밝혔다. 


실제로 FDA는 2021년 한 해 동안 AI/ML 기기의 투명성(Transparency)에 대한 워크숍을 개최하는 등 이미 일부 진척을 이뤘고 2022년에도 논의된 사항들을 계속 발전시킬 방침이다.


또한 지난 10월 'Good Machine Learning Practice'에 대한 Guiding Principle(개발 원칙)을 발표했다. 


해당 가이드라인에는 '개발 데이터가 테스트/검증용 데이터와 다를 것', '개발 데이터가 실제 사용자층의 성격(나이, 성별, 인종, 등)을 반영할 것'과 같은 권고 사항을 포함하고 있다.  이외에도 보안, 데이터 관리, 모델 설계, 임상 조건, 사용자 정보 등에 대한 권고안을 포함했다. 


FDA는 이번 원칙을 통해 AI/ML 기반 의료기기의 안전성과 성능이 보장된 고품질의 개발을 도모하고자 했다.


우 무역관은 "중요한 것은 이 문서를 캐나다와 영국의 규제 기관인 Health Canada와 Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency가 함께 준비했다는 점"이라고 강조했다.  


그러면서 "이는 FDA에서 적극적으로 해외 기관과 조화를 추진하는 것으로 보인다. 'Good Machine Learning Practice'에 있어서는 타국가들의 규제 정책도 이 3개국 정책을 따라갈 확률이 높아 앞으로 주목해야 하는 분야이기도 하다"고 언급했다.


또한 11월에는 소프트웨어 제품에 대해 510(k) 등 시판 전 리뷰(Premarket Review)를 준비할 때 필요한 정보에 관한 지침을 새로이 공개했다.


우 무역관은 "2005년 기존 정책을 업데이트한 이 지침은 발표되기 전부터 업계에서 많은 관심을 받던 분야였다"며 "이번 지침은 제품의 리스크 레벨에 따라 결정되는 'Document Level 리뷰 방식'을 채택했다는 점이다"고 설명했다.


그에 따르면 해당 방식은 기존에 사용되던 'Level of Concern 방식'보다 더 간단한 방식으로, 'Basic' 또는 'Enhanced' 두 가지 레벨 따라 개발 업체가 FDA에 제출해야 하는 정보의 양이 달라지게 된다. 이에 따라 소프트웨어 개발 기업이라면 자세히 살펴봐야할 지침 중 하나로 꼽힌다.


우 무역관은 "FDA는 지속적인 개정을 통해 규제 정책을 현대화할 수 있도록 법적 권한을 제공하고 소프트웨어 제품에 적용되는 일부 FDA 규정을 완화해 신속한 제품 개발이 이뤄지도록 틀을 마련하고 있다"고 말했다.


이어 "내년에도 몇 가지 중요한 추가적 정책 변화와 발전이 있을 것으로 예상된다. 특히 Clinical Decision Support 소프트웨어, Current Good Machine Learning Practices 관련 정책에 대한 발표가 예고됐다"며 "국내 제품의 글로벌 진출을 위해서 빠르게 변화하는 FDA허가와 관련 정부와 기업의 지속적인 관심이 필요하다"고 덧붙였다. 


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