제뉴원, '에소듀오' 특허 회피 성공…저용량 제네릭 출시 가능

10월 허가 받은 20/800mg 제제 판매 가능…총 13개 품목 동시 출격 전망
40/800mg 특허 '아직'…추가 특허까지 무력화로 경쟁력 확보 가능
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2021-12-02 10:58

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 종근당의 위식도역류질환 치료제 '에소듀오'의 특허에 도전한 제뉴원사이언스가 두 건의 특허를 회피, 우선 저용량 제제를 출시할 수 있게 됐다.

 

특허심판원은 지난 11월 30일 제뉴원사이언스가 에소듀오의 '에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 안정한 약제학적 조성물' 특허(2038년 1월 29일 만료) 및 '에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 약제학적 제제' 특허(2038년 1월 29일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.

 

해당 특허는 지난 6월 CTC바이오가 먼저 회피에 성공, 지난 9월부터 CTC바이오를 비롯한 위탁 생산 업체들의 판매가 시작된 바 있다.

 

제뉴원사이언스는 이보다 한 발 늦게 특허를 회피한 것으로, 특허 회피에 앞서 지난 10월 허가를 받은 만큼 보험급여 절차만 완료되면 제품을 판매할 수 있게 된다.

 

특히 제뉴원사이언스가 수탁 생산하는 품목도 12개에 달해 총 13개의 제네릭이 한꺼번에 추가될 것으로 보인다.

 

단, 제뉴원사이언스가 남은 특허를 무력화시킬 경우 시장 판도는 다시 한 번 달라질 것으로 보인다.

 

식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재된 에소듀오의 특허는 총 4건이며, 저용량인 20/800mg 제형에는 이 가운데 씨티씨바이오와 제뉴원사이언스가 회피한 두 건의 특허만 적용된다.

 

반면 고용량인 40/800mg 제형의 경우 이미 방어에 실패한 두 건의 특허 외에도 '에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 우수한 방출특성을 갖는 약제학적 제제' 특허(2039년 7월 26일 만료)와 '에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 안정한 약제학적 조성물' 특허(2040년 7월 14일 만료) 두 건이 더 적용된다.

 

이에 제뉴원사이언스는 지난 4월 2039년 만료 특허에 대해 무효심판을 청구해 현재 심판이 진행되고 있다.

 

2040년 만료 특허의 경우 올해 10월 의약품특허목록에 등재된 만큼 아직까지 심판을 청구하지 않았지만, 향후 고용량 제제를 출시하기 위해서는 반드시 무력화시켜야 해 이 역시 심판을 청구할 가능성이 높다. 

 

제뉴원사이언스가 남은 두 건의 특허를 모두 넘어서게 되면 고용량 제제를 출시할 수 있게 되는 것으로, 이를 통해 한 발 앞선 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 전망된다.


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