MDR/IVDR 이후 EU 진출, '특정 회원국' 유치 성공 '기회'로

올해 및 내후년 MDR/IVDR 적용…품질시스템 평가 적용 등 전반적 변화로 주의 필요
"CE인증 획득 후 단일 시장 회원국 판매 이력 통한 진출전략 유용할 것"
박선혜기자 yourname@medipana.com 2021-12-03 06:02

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[메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 올해 유럽(EU) 의료기기 인증제도가 'MDR/IVDR'로 적용됨에 따라 국내 기업 진출도 변화가 필요한 시점이다. 

 

이에 성공적인 시장 진출을 위해서 한 EU국가 유치를 토대로 발을 넓혀가는 것이 좋다는 전문가의 의견이 제시됐다.

 

최근 코트라(대한무역진흥공사)에 게재된 '2021 EU 의료기기 시장 진출전략 가이드'에서는 변화된 의료기기 관련 EU 정책 및 지침과 시장 진출 유의사항에 대해 설명했다.

 

보고서에 따르면 2020년 유럽 의료기기 시장 규모는 약 479억 달러로, 북미에 이어 두번째로 거대한 시장이다. 

 

특히 인구 고령화, 선진 의료기술, 정부 주도 정책에 힘입어 홈케어 기기, IoT 연계 의료기기, 비대면 진료에 따른 디지털 의료기기 시장이 지속 성장할 것으로 전망된다.

 

다만 의료기기 관련 규정이 MDR(Medical Device Regulation)/IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation)로 전면 개편됨에 따라 국내 기업의 EU진출에도 제동이 걸렸다.

 

해당 규정이 실시되면서 제품 내 CE 인증 부착이 반드시 필요하고 제품뿐만 아니라 품질 시스템도 평가 대상이 됐다.

 

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기존 지침 아래 CE인증 유예기간, 규정별 적용 시점, 주요 변경사항, 의료기기 제품 등급 분류 등 전반에 대한 주의가 필요하고 조부조항(Grandfathering)이 포함되지 않아 기존 MDD/IVD 지침 인증 제품에 대해 유예기간 종료시까지 재인증이 요구됐다.

 

또한 MDD/IVD 대비 부족한 인증기관(Notified Body) 수도 제품 출시 지연을 일으킬 것으로 우려되는 부분이다. 2021년 5월 기준 MDR/IVDR 인증기관 수는 각각 20개와 4개에 불과하기 때문이다.

 

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이에 지침에서는 EU 시장에 성공적으로 진출하기 위해서는 EU 단일 시장인 동시에 회원국 자체 시장별 특색을 파악하는 것이 가장 중요하다고 강조했다.

 

EU 진출 최소 조건인 CE인증 획득 후 제품 출시를 위한 맞춤형 제품 특징, 가격 조건, 마케팅 전략 등 전반적인 고려는 필수이며, 특정 회원국에 성공적으로 판매시 이를 레퍼런스로 삼아 주변국 진출이 용이한 관계로 확장을 염두하고 진출전략을 편성해야 한다는 의견이다.

 

더불어 유럽 국가 의료 시스템에 따라 국가 주도 공공의료 중심인 만큼 납품이력이 존재해야 판매 가능성이 높다고 전달했다.

 

뿐만 아니라 바이어 발굴 및 시장 트렌드 파악을 위해 전시회를 활용해야 한다고도 전했다. 지침에서는 "현지 디스트리뷰터/바이어 발굴 또는 시장 및 제품을 이해함에 있어 국가별 주요 전시회 참가를 고려해보는 걸 추천한다"고 말했다. 


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